ООО "ДАМИАНА"

Выявлены нарушения п. 41 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - на территории ООО «Дамиана» отсутствуют документы по хранению и лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включают в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты; п.43 Приказа- персонал не ознакомлен и не имеет доступ к документам, необходимым для исполнения должностных обязанностей;

Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами

Выявлены нарушения п.12 Приказа МЗСР России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»- лекарственные препараты с истекшим сроком годности не храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Выявлены нарушения п. 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»- в аптечном пункте отсутствует штамп «Лекарственный препарат отпущен», при наличии в аптечном ассортименте лекарственных препаратов рецептурного отпуска.

Выявлены нарушения п. 36 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №647н - лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту врача хранятся совместно с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска, в шкафах отсутствует отметка «по рецепту на лекарственный препарат»: в шкафу обозначенном «противовирусные» хранится совместно эргоферон, анаферон безрецептурного отпуска тамифлю, изопринозин рецептурного отпуска; в шкафу обозначенном «гепатопротекторы» хранится совместно с аллохолом - безрецептурного отпуска, гептрал 400 мг рецептурного отпуска

Выявлены нарушения п. 55 Правил- в торговой зоне ООО «Дамиана» с правой стороны от входа расположен уголок покупателя, в котором расположены печатные издания правил продажи отдельных видов товаров, книга жалоб и предложений, печатное издание закона о защите прав потребителей, при этом отсутствует копия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности данного субъекта обращений лекарственных средств. На стенде указана информация с номерами контролирующих органов (номера телефонов не актуальны), телефон справочной службы аптечной сети «Первая помощь» 8-800-350 2550.

Выявлены нарушения: п. 8, п.27 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Приказ), п. 13 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее- Правила) - сотрудник- консультант ООО «Дамиана» Фомина Елена Борисовна, осуществляла отпуск лекарственных препаратов посетителям, отпуск лекарственных препаратов подтверждён видео фиксацией, а также копиями чеков, где прописано лицо осуществлявшее отпуск (фото прилагается). Таким образом в помещении для хранения лекарственных препаратов допускаются лица, выполняющие работу, оказывающую влияние на качество продукции, без необходимой фармацевтической квалификации и опыт работы для соблюдения требований, установленных настоящими Правилами; п.15 Правил - сотрудник- консультант ООО «Дамиана» Фомина Елена Борисовна, не имеет необходимой квалификации специалиста, осуществляла функции фармацевтических работников; п. 21, п. 37 Приказа, П. 29 Правил- в помещении ООО «Дамиана» не поддерживается температурные режимы, соответствующие условиям хранения, указанным на упаковке лекарственных препаратов. При наличии в аптечном ассортименте множество лекарственных препаратов, хранение которых должно осуществляться до 250С, по факту хранятся при температуре согласно показаниям двум гигрометрам психометрическим: гигрометр психометрический Вит -2 № Х2193 (поверенный)- температура помещения составляет сухого показателя шкалы- 26, 9 0С; гигрометр психометрический Вит -2 № Х2192 (поверенный)- температура помещения составляет сухого показателя шкалы- 26, 1 0С. В помещении находится не работающие система кондиционирования и вентиляционная система.

Нарушение требований технических регламентов

Выявлены нарушения п.23 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - результаты температурного режима параметров воздуха и холодильного оборудование не производятся каждый день, последняя запись в журналах осуществлялась 05.06.2019;

Выявлены нарушения п.20 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»- в холодильном оборудовании, предназначенном для хранения термолабильных лекарственных препаратов, осуществляется хранение пищевых продуктов.

Выявлены нарушения п.8 Приказа МЗСР России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 49 Приказа в помещении ООО «Дамиана» лекарственные препараты не размещены в помещении в соответствии с требованиями, указанными на первичной и вторичной упаковки: не соблюдается хранение светочувствительных лекарственных препаратов (кето плюс, офломил 2.5 мл хранятся на витрине (требуемые условия производителя: в защищенном от света месте); - лекарственный препарат «Гепатосан капс. №10 по 200 мг», производитель ЗАО «Медминипром», Россия, серия 020617, и истекшим сроком годности 06.2019, хранится в холодильнике №1 совместно с другими препаратами (карантинная зона имеется в помещении и обозначена); - лекарственный препарат «Виферон мазь», производитель ООО «Ферон», Россия, серия 101н 0717, срок годности до 08.2019, условия хранения производителя: хранить при температуре от 2 до 8 0С, хранится в холодильнике при температуре 13, 5 0С; - лекарственные препараты «Постеризан свечи, производитель Др. Каде ФФГмбх, Германия, серия 051804, и «Ретиноевая мазь», производитель ЗАО ФНПП «Ретиноды», Россия, серия 030918, условия хранения производителя: хранить при температуре от 2 до 8 0С, хранится на полочке около компьютера, в не обозначенной зоне, не идентифицированы; - лекарственные препараты раствора нафтизина 0, 1% 20 мл, лориста 12.5 мг №30 таблетки, хранятся на стеллаже, в коробочке не обозначенной, совместно с системой инфузионной и с зубной щеткой; -лекарственные препараты хранятся в холодильниках без учета фармакологических групп, способа введения, физико-химических свойств; - лекарственный препарат «Сиресп сироп, производитель ФЗ Польфарма, Польша, серии 020617 (2 флакона), 020616 (2 флакона), с истекшим сроком годности до 06.2017, и до 06.2019 соответственно, хранится на стеллаже в отдельном контейнере, не идентифицированный.