ФКУЗ МСЧ-41 ФСИН РОССИИ

В результате анализа сведений, содержащихся в Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), выявлены признаки нарушений обязательных требований федеральным казенным учреждением здравоохранения «Медико-санитарная часть № 41 федеральной службы исполнения наказаний» (ФКУЗ МСЧ-41 ФСИН России); ОГРН: 1032401494300; ИНН: 2457053686, а именно: - подпункта «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (далее – Положение № 852); - части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ-61): ТО Росздравнадзора в адрес ФКУЗ МСЧ-41 ФСИН России от 28.08.2024 № И41-1465/24 направлен запрос о предоставлении сведений о фактическом наличии остатков антиретровирусных лекарственных препаратов. В ответе (от 28.08.2024 № исх-139/МСЧ41/1-1023) предоставлены сведения, отличающиеся от данных ФГИС МДЛП. Часть лекарственных препаратов находится в обороте по адресу с не найденной действующей лицензией (см. приложение к Предостережению). Имеются признаки нарушения обязательных требований ФКУЗ МСЧ-41 ФСИН России. Согласно подпункту «г» пункта 6 Положения №852, лицензионным требованием при осуществлении медицинской деятельности является соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". В соответствии с частью 7 статьи 67 ФЗ-61 юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. ФКУЗ МСЧ-41 ФСИН России осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-00110-41/00312515от 30.03.2017. Имеется признак нарушения ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства России от 01.06.2021 № 852. ФКУЗ МСЧ-41 ФСИН России не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.