ООО "НИКАДЕНТ"

В результате рассмотрения обращения Лыновой О.А. (№О41-4/22 от 12.01.2022, далее - Обращение) и анализе информации и сведений, содержащихся в письмах директора ООО «Никадент» и заместителя директора ООО «Никадент» по медицинской части от 31.01.2022 №07 и от 22.02.2022 №08 и поступивших из Общества с ограниченной ответственностью «Никадент» (ИНН 4105038802, ОГРН1104177002918, далее – ООО «Никадент», Письмо №07, Письмо №08), выявлены признаки нарушений обязательных требований: 1. установленных п.12 ч.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от №323-ФЗ), а именно: в ООО «Никадент» не обеспечен учет и хранение медицинской документации. В Письмах №07 и №08 содержится информация об утрате медицинской документации Лыновой О.А. В соответствии с требованиями п.12 ч.1 ст.79 Федерального закона №323-ФЗ медицинская организация обязана обеспечивать учет и хранение медицинской документации, в том числе бланков строгой отчетности. 2. установленных ч.5 ст.22 Федерального закона №323-ФЗ, а именно: ООО «Никадент» утеряны медицинские документы пациентки Лыновой О.А. и в связи с этим нарушены права пациентки Лыновой О.А. на получение медицинских документов (их копий) и выписок из них, в том числе в форме электронных документов, отражающих состояние здоровья Лыновой О.А. по запросу, направленному в том числе в электронной форме. В Письме №08 содержится информация о невозможности предоставить медицинскую документацию пациентки Лыновой О.А. по ее запросу, поступившему в ООО «Никадент» 14.02.2022. Согласно требованиям ч.5 ст.22 Федерального закона №323-ФЗ пациент либо его законный представитель имеет право по запросу, направленному в том числе в электронной форме, получать отражающие состояние здоровья пациента медицинские документы (их копии) и выписки из них, в том числе в форме электронных документов. 3. установленных ч.1 ст.20 Федерального закона №323-ФЗ, а именно: ООО «Никадент» на запрос Территориального органа Росздравнадзора по Камчатскому краю (далее – ТО Росздравнадзора) от 17.01.2022 №И41-31/22 не представлены сведения о наличии или копия информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. Заявителем Лыновой О.А. на запрос ТО Росздравнадзора от 13.01.2022 №И41-19/22 «О предоставлении дополнительных сведений и материалов» представлены копии: - договора на оказание стоматологических услуг от 01.12.2017; - договора на оказание стоматологических услуг (имплантация) от 14.10.2017; - справки ООО «Никадент» об осмотре и лечении у врача-стоматолога от декабря 2021года. В соответствии с ч.1 ст.20 Федерального закона №323-ФЗ необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. 4. установленных ст.90 Федерального закона №323-ФЗ и п.11 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н (далее - Требования к проведению внутреннего контроля), а именно: В Письмах №07 и №08 содержится информация о проведении ООО «Никадент» заседаний врачебной комиссии, но отсутствует информация о проведении внутреннего контроля качества и безопасности оказанной в ООО «Никадент» медицинской помощи пациентке Лыновой О.А. Копия Обращения была направлена ТО Росздравнадзора в адрес ООО «Никадент» для предоставления пояснений, с предоставлением копий необходимых документов и материалов, по вопросам, указанным в Обращении и касающихся оказания медицинской помощи Лыновой О.А. 17.01.2022. Пунктом 11 Требований к проведению внутреннего контроля установлено, что Целевые (внеплановые) проверки в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности проводятся: при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи, а также по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медицинской организации, содержащих информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан. В п. 2 Требований к проведению внутреннего контроля указано, что организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, направлены на решение, в том числе, следующих задач: обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности; обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям. На основании пп. «а» п.1 Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н критерии качества в амбулаторных условиях являются, в тои числе: а) ведение медицинской документации - медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, истории развития ребенка, индивидуальной карты беременной и родильницы (далее - амбулаторная карта): заполнение всех разделов, предусмотренных амбулаторной картой; наличие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.