ГБ №3

В Территориальный орган Росздравнадзора по Калининградской области (далее - Территориальный орган), из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступило обращение Гопты А.Е. от 18.04.2025 №О9-Г-33231 по вопросу льготного лекарственного обеспечения. В соответствии с п. 3. ст. 58 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» с целью оценки достоверности сведений указанных в обращении Территориальным органом запрошена информация из ГБУЗ КО «ГБ №3», ГКУ Облфармкомпания. По представленным документам установлено: Гопта А.Е. наблюдается в ГБУЗ КО «Городская больница №3» с диагнозом: МКБ-10 I11.9 . В связи с установленной инвалидностью является федеральным льготополучателем. Из копии медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях №5/2328 следует, что 25.03.2025 на приеме у врача-терапевта участкового Гопте А.Е. были выписаны льготные рецепты: юперио 100 мг №28 4 уп., спиронолактон 20 мг №60. Согласно данным медицинской информационной системы «Асулон. Аптека» 25.03.2025 пациенту Гопте А.Е. оформлены: - льготный рецепт 2739-25F-003 008888 на лекарственный препарат с МНН Валсартан+Сакубитрил табл. п.п.о 100 (51.4+48.6) мг №56 в количестве 2 уп. - льготный рецепт 2739-25F-003 008894 на лекарственный препарат с МНН Спиронолактон табл. 25 мг №20 в количестве 3 уп. Из письменных пояснений и.о. директора ГБУЗ КО «ГБ №3» Кабисова Р.Т. от 12.05.2025 следует, что по рецепту 2739-24F-003 029551 от 09.12.2024 на лекарственный препарат с МНН Валсартан+Сакубитрил табл. п.п.о 100 (51.4+48.6) мг №28 13.01.2025 Гопте А.Е. был выдан лекарственный препарат по ТН Юперио табл. п.п.о 100 (51.4+48.6) мг №56. Таким образом, Гопта А.Е. был обеспечены лекарственным препаратом по ТН Юперио до 13.04.2025 года. По состоянию на 14.05.2025 года сведений об обеспечении Гопты А.Е. льготным лекарственным препаратом МНН Валсартан+Сакубитрил (ТН Юперио), МНН Спиронолактон по рецептам от 25.03.2025 медицинским учреждением не представлено, как и не представлена информация о направлении заявки (заказа на отгрузку) в ГКУ Облфармкомпания на указанные лекарственные препараты. Согласно отчета данных мониторинга остатков лекарственного препарата Валсартан+Сакубитрил табл. п.п.о 100 (51.4+48.6) мг №28 по состоянию на 14.05.2025 на складе ГКУ Облфармкомпания имеются в наличии 1100 упаковок лекарственного препарата МНН Валсартан+Сакубитрил табл. п.п.о 100 (51.4+48.6) мг №28, МНН Спиронолактон табл. 25 мг в количестве 17 упаковок. Сотрудником Территориального органа 14.05.2025 года осуществлен звонок на мобильный телефон +79217103175, указанный заявителем Гоптой А.Е. в обращении. Из устных пояснений заявителя Гопты А.Е. следует, что 01.04.2025, 03.04.2025, 16.04.2025 он обращался в льготную аптеку ГБУЗ «ГБ№3» для получения лекарственных препаратов по рецептам от 25.03.2025, также 14.05.2025 Гопта А.Е. осуществил звонок в аптеку во всех случаях ему сообщено, что лекарственный препарат с МНН Валсартан+Сакубитрил табл. п.п.о 100 (51.4+48.6) мг №28 в аптечном пункте отсутствует. В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 названного Федерального закона, набора социальных услуг включена социальная услуга по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", по рецептам на лекарственные препараты. Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р утвержден «перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Лекарственные препараты с МНН Валсартан+Сакубитрил, МНН Спиронолактон включены в указанный перечень. Согласно п. 4 части 2 статьи 73 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские работники обязаны назначать лекарственные препараты в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения утвержден приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н (далее - Порядок N 1094н). Согласно пункту 5 Порядка N 1094н назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. Согласно части 2 статьи 64 Федерального закона №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Минздрава России от 10.05.2017 N 203н утверждены критерии оценки качества медицинской помощи, которые применяются при оказании медицинской помощи в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, полученную в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (п. 1.1). Согласно п.п «к» п. 2.1. Критериев качества в амбулаторных условиях: - назначаются и выписываются лекарственные препараты в соответствии с установленным порядком. В нарушение п. 4 ч. 2 ст. 73 Федерального закона N 323-ФЗ, п. 5 Порядка №1094н, п.п. "к" п. 2.1 Раздела II Приложения к приказу Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" пациенту Гопте А.Е. на приеме в ГБУЗ КО «ГБ №3» 27.05.2024, 07.08.2024, 25.03.2025 медицинским работником назначен лекарственный препарат Юперио (МНН Валсартан+Сакубитрил), без учета международного непатентованного наименования (сведения из копии медицинской карте №5/2328) Согласно части 2 статьи 19 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с федеральной программой. В силу пункта 5 статьи 10 названного закона доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются предоставлением медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи на основании федеральной программы. В соответствии с частью 1 статьи 11 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" отказ в оказании медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и взимание платы за ее оказание медицинской организацией, участвующей в реализации этой программы, и медицинскими работниками такой медицинской организации не допускаются. Постановлением Правительства Калининградской области от 10.02.2025 N 26-п утверждена «Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Калининградской области на 2025 год и на плановый период 2026 и 2027 годов". В соответствии с п. 162 Территориальной программы, за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета осуществляется финансовое обеспечение: предоставления в установленном порядке бюджетам субъектов Российской Федерации субвенций на оказание государственной социальной помощи отдельным категориям граждан в виде набора социальных услуг в части обеспечения необходимыми лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи". В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" основными принципами охраны здоровья являются, в частности: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий (п. 1), приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи (п. 2), социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья (п. 4), ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья (п. 5). Порядок организации обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания на территории Калининградской области определен в приложении №1 к Приказу Министерства здравоохранения Калининградской области от 15.05.2019 № 336. Настоящий Порядок регулирует вопросы обеспечения граждан, имеющих в соответствии с законодательством Российской Федерации и Калининградской области право на бесплатное обеспечение по рецептам врачей лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктам лечебного питания граждан включенных в региональный сегмент федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшиеся от получения социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи". В соответствии с п. 3.1. Приложения №1 Порядка КОФК обеспечивает отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания в соответствии с утвержденными заявками медицинских организаций. Отгрузка лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания в аптечные организации производится еженедельно по их заказам. В нарушение п. 3.1 Приложения №1 Порядка к Приказу МЗ Калининградской области №336 лечебным учреждением заказ на отгрузку лекарственного препарата с МНН Валсартан+Сакубитрил табл. п.п.о 100 (51.4+48.6) мг №28 в ГКУ Облфармкомпания по состоянию на 12.05.2025 не направлялся (лечебным учреждением сведений не представлено). Таким образом, в действиях ГБУЗ КО «Городская больница №3» имеются признаки нарушения обязательных требований: - пункта 4 части 2 статьи 73 Федерального закона № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; - части 1 статьи 11 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; - п. 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 года №1094н; пп. к п. 2.1 критериев качества в амбулаторных условиях, утвержденных приказом Минздрава Российской Федерации от 29.01.2017 года №203н: пациенту Гопте А.Е. на приеме в ГБУЗ КО «ГБ №3» 27.05.2024, 07.08.2024, 25.03.2025 медицинским работником назначен лекарственный препарат Юперио (МНН Валсартан+Сакубитрил), без учета международного непатентованного наименования (сведения из копии медицинской карте №5/2328). - п. 3.1 Приложения №1 Порядка к Приказу МЗ Калининградской области №336 по состоянию на 14.025.2025 отсутствует заказ на отгрузку лекарственного препарата с МНН Валсартан+Сакубитрил табл. п.п.о 100 (51.4+48.6) мг №28 в ГКУ Облфармкомпания (лечебным учреждением сведений не представлено). В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" в случае наличия у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.