АО "ФАРМИМЭКС"

В нарушение требований п. 10 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» отсутствуют: план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала; документы о проведении подготовки (инструктажа) сотрудников в соответствии с занимаемой должностью (к проверке не представлены).

В нарушение требований пп. з) п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п. 21. приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» п.п. 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в комнате хранения «М» (мазевая) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществлялось с нарушением требований к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата – при фактической температуры в помещении +17ºС хранились лекарственные препараты с условием хранения: в прохладном месте, от +8ºС до +15ºС, не выше +15ºС (Приложение № 1: перечень лекарственных препаратов на 11 листах, копии фотографий на 21 листах).

В нарушение требований пп. з) п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п. 21. приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» п. 26 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, требующих защиты от действия света, упакованных в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, хранились без принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.) (Приложение № 2: перечень лекарственных препаратов на 126 листах, копии фотографий на 5 листах).

В нарушение требований пп. з) п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п. 11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в зоне приемки лекарственных средств отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами) (Приложение № 3: копии фотографий на 2 листах).

В нарушение требований п. 62 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» используются транспортные средства и оборудование не обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности.