ООО "НПП "БИО"

- правоустанавливающие документы (устав); - документы, подтверждающие полномочия законного представителя (доверенность и др.); - документы, подтверждающие актуализацию, утверждение и введение в действие документа ФСК/11-001 «Руководство по качеству», включающего описание элементов системы управления качеством и их взаимосвязи (составление обзоров, работа с отклонениями, изменениями, анализ рисков, самоинспекция, работа с поставщиками и подрядчиками); - документы, подтверждающие проведение периодических обзоров функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства; - документы, подтверждающие актуализацию, утверждение и введение в действие процедуры ФСК/17-001 «Обзор качества выпускаемой продукции», предусматривающей оформление обзоров качества продукции с учетом предыдущих обзоров, включение информации по обзору прослеживаемости цепи поставок фармацевтических субстанций, документы по обзору качества выпускаемой продукции; - документы, подтверждающие разработку, утверждение и введение в действие процедуры расследования отклонений и несоответствий; документы по проведенным расследованиям отклонений с целью определения причины отклонений и осуществления корректирующих и предупреждающих действий; - документы, подтверждающие разработку, утверждение и введение в действие процедуры по контролю изменений, предусматривающей перспективную оценку изменений и их утверждение до и после внедрения; - документы, подтверждающие проведение анализа рисков в отношении производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения; - планы, отчеты, записи, относящиеся к оценке, проведенной в месте осуществления деятельности поставщика сырья, материалов и услуг; - документы, подтверждающие проведение обучения и оценку эффективности обучения персонала; - документы, подтверждающие проведение взвешивания исходного сырья в отдельном, предназначенном для этого помещении; - документы, подтверждающие установку или реконструкцию имеющейся в производственных зонах системы приточно-вытяжной вентиляции; - планы, процедуры, протоколы и отчеты по термокартированию системы воздухоподготовки производственных помещений, используемых для работы с пылящими веществами; - документы, подтверждающие организацию складских зон соответствующей вместимости, достаточной для упорядоченного хранения различных категорий материалов: исходного сырья и упаковочных материалов; - документы, подтверждающие хранение продукции в соответствующих условиях, установленных производителем в регистрационном досье; - документы, подтверждающие организацию зон по приемке, отбору проб сырья, и изолированной зоны для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья и упаковочных материалов; - документы, подтверждающие организацию хранения поступающих исходного сырья и упаковочных материалов (первичные и печатные) в карантин, действующего по принципу раздельного хранения или за счет организационных мер, и содержать в нем до получения разрешения на использование; - документы, подтверждающие хранение исходного сырья и упаковочных материалов в соответствующих условиях, установленных производителем, в определенном порядке, обеспечивающем разделение по сериям и установленную очередность использования складских запасов; документы, подтверждающие присвоение каждой поставке и серии первичных и печатных упаковочных материалов идентификационного номера или идентификационного знака и хранения каждой серии раздельно; - документы, подтверждающие приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья и упаковочных материалов; - планы, процедуры, протоколы и отчеты по термокартированию производственного помещения № 2 для длительного хранения нерасфасованной продукции и складских помещений №№ 1-3 с учетом сезонности; - документы, подтверждающие содержание технологического оборудования в надлежащем состоянии, исключающем влияние на качество продукции; - документы (процедуры и записи), подтверждающие проведение калибровки контрольно-измерительного и аналитического оборудования, регистрирующих и контрольных приборов с определенной периодичностью соответствующими методами; - документы (процедуры и записи), подтверждающие разработку, утверждение и введение в действие процедуры по очистке и дезинфекции; процедуры и записи по приготовлению моющих и дезинфицирующих средств для подготовки складских и производственных помещений, инструкций по эксплуатации оборудования; регистрационные журналы для технологического и контрольно-аналитического оборудования и для помещений, где производилась продукция; - планы, процедуры, протоколы и отчеты по квалификации термостатов для изучения стабильности ТС-1/80 СПУ (зав. 011901693, зав. 011902674), вытяжного шкафа для фасовки препаратов «Classic»; - документы (планы, процедуры, протоколы и отчеты), подтверждающие проведение валидации очистки лабораторной посуды, инвентаря для производства и лаборатории; определения остатков контаминантов и использования методики для обнаружения остатков с требуемым пределом обнаружения при валидации производственного оборудования; документы (планы, процедуры, протоколы и отчеты), подтверждающие проведение валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса; - документы по обучению персонала процедуре надлежащего документального оформления документов; - документы по обучению персонала процедуре по функционированию фармацевтической системы качества, производству, контролю качества и складскому хранению; - документы, подтверждающие разработку и введение в действие формы досье на серию с указанием времени начала и завершения стадии взвешивания, номера серии и (или) номера аналитического контроля исходного сырья, записей по контролю в процессе производства с указанием исполнителей, выходов продукции на различных стадиях производства; фамилий и инициалов операторов каждой основной технологической операции, записей проверок идентичности и соответствия инструкциям по упаковке, материального баланса; - документы, подтверждающие соблюдение требования о запрете продажи контрафактного лекарственного средства «Ривициклин 150, раствор для инъекций», фасовкой 20, 50, 100, 200 мл; - документы, подтверждающие разработку и утверждение технологических инструкций и инструкции по упаковке на каждое производимое лекарственное средство на каждый объем серии, каждый размер и тип упаковки промышленные регламенты, согласно ГОСТ Р 54673-2011; - документы, подтверждающие актуализация и утверждение технических условий на препараты «Сульфадокс», «Тенальбен», «Ривицинклин А»; - документы, подтверждающие разработку, утверждение и введение в действие формы статусных идентификационных этикеток; - документы по подтверждению чистоты материалов первичной упаковки перед началом операции наполнения; документы, подтверждающие разработку, утверждение и введение в действие спецификации и процедуры по контролю микробиологических показателей используемых полимерных пакетов и банок полимерных с контролем первого вскрытия для фасовки препаратов; - документы (планы, процедуры, протоколы и отчеты), подтверждающие проведение валидации процессов производства препаратов во всех зарегистрированных фасовках; - документы, подтверждающие соблюдение всех соответствующих факторов при оценке качества готовой продукции и осуществления разрешения на выпуск после оценки качества готовой продукции, после стадии вторичной упаковки и маркировки; - документы, подтверждающие разработку, утверждение и введение в действие процедуры, описывающей необходимые мероприятия при получении результатов испытаний, выходящих за границы спецификаций; документы по обучению персонала процедуре; - документы по актуализации процедуры по отбору проб (включения информации о способе отбора проб, процедурах по разделению образца на части, мерах предосторожности, условиях хранения, процедурах по очистке и хранению оборудования по отбору проб); документы по обучению персонала новой версии процедуры; - документы, подтверждающие разработку, утверждение и введение в действие методики испытаний упаковочных материалов; документы по обучению персонала новой версии процедуры; - документы (протоколы и отчеты), подтверждающие проведение валидации методик контроля качества исходного сырья (лактоза, доксициклин, тетрациклин); - документы, подтверждающие актуализацию имеющейся спецификации на нерасфасованную продукцию; документы, подтверждающие разработку и введение в действие спецификации на упаковочные материалы и готовую продукцию препаратов «Тенальбен» (50 г, 100 г, 200 г в пакетах, 450 г в банках), «Сульфадокс» (5г, 25 г, 50 г, 100 г в пакетах, 450 г в банках), «Ривициклин А» (50 г, 100 г, 200 г, 500 г, 1000 г в пакетах); - документы, подтверждающие разработку, утверждение и введение в действие процедуры или мер, гарантирующих подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья; документы, подтверждающие проведение валидации процедуры, гарантирующей, что ни одна из емкостей с исходным сырьем не была неправильно маркирована; - документы, подтверждающие актуализацию процедуры по отбору проб исходного сырья; документы по обучению персонала новой версии процедуры; подтверждающие документы по репрезентативности проб поступившего сырья; - документы по актуализации процедуры Д/128-004 «Порядок отбора проб на контрольное и архивное хранение», регламентирующей сроки хранения контрольных и архивных образцов готовой продукции, исходного сырья и упаковочных материалов; документы по обучению персонала новой версии процедуры; документы по организации хранения контрольных образцов каждой серии готовой продукции, исходного сырья и упаковочных материалов в течение требуемого времени; - документы, подтверждающие осуществление условий хранения контрольных/архивных образцов продукции; - документы, подтверждающие утверждение формы регистрирующих документов, обеспечивающих прослеживаемость контрольных и архивных образцов исходного сырья и упаковочных материалов; журнал учета контрольных и архивных образцов исходного сырья и упаковочных материалов; - документы, подтверждающие разработку, утверждение и введение в действие инструкции по приготовлению и подготовке лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды, титрованных растворов, стандартных образцов; документы по организации надлежащего хранения кислот, щелочей, растворителей и прекурсоров; - документы, подтверждающие предусмотрение процедурой Д/128-003 «Изучение стабильности лекарственных препаратов» включения дополнительных серий для изучения стабильности при значительном изменении или отклонении в процессе производства или упаковки; документы по обучению персонала новой версии процедуры; документы, подтверждающие включение в программу последующего изучения стабильности нерасфасованной продукции, по одной серии лекарственных препаратов в каждой дозировке и в каждом виде первичной упаковки; документы по организации отбора и хранения достаточного количества образцов продукции для последующего изучения стабильности; программы и отчеты по долгосрочному изучению стабильности; - документы, подтверждающие актуализацию договоров с поставщиками услуг, с включением информации о праве заказчика на аудит передаваемой на аутсорсинг деятельности; документы по аудиту поставщиков услуг; - документы, подтверждающие актуализацию процедуры Р/256-001 «Порядок регистрации и расследования претензий» с включением информации по проверке аналогичных серий, если обнаружено или подозревается несоответствие качества серии продукции установленным требованиям; документы по обучению персонала новой версии процедуры; документы, подтверждающие включение в соответствующие досье на серии решения и мер по результатам рассмотрения претензии; документы, подтверждающие информирование Россельхознадзора в случае проблем, связанных с качеством продукции; - документы, подтверждающие актуализацию процедуры Р/266-001 «Порядок отзыва продукции»; документы по обучению персонала новой версии процедуры; документы по анализу и проверке эффективности мероприятий по отзыву продукции; документы по проведению тренировочного отзыва продукции с рынка; - документы по анализу вопросов, касающихся реализации лекарственных средств, мероприятий по работе с претензиями, отзывов продукции, деятельности по проведению самоинспекций; - документы, подтверждающие проведение самоинспекций подразделений сотрудником, независимым от проверяемого структурного подразделения.