Проверка № 311901219272 от 25 ноября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "НПП "БИО"
Дата проведения
25 ноября 2019 года — 27 ноября 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Хлыновская Виктория Андреевна | Специалист |
| Степаненко Екатерина Александровна | Специалист |
| Добрунов Роман Александрович | Старший гос. инспектор |
| Кулакова Мария Григорьевна | Гос. инспектор |
| Ярош Олег Геннадьевич | Начальник отдела |
| Пальчиков Андрей Юрьевич | Начальник отдела |
Объекты и итоги проверки
Адрес
Белгородская область, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 40
Дата составления акта о проведении проверки
27 ноября 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Кутырева Наталья Викторовна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена, подпись имеется
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение требований в сфере обращения лекарственных средств в части осуществления предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией ( ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| 27.11.2019 возбуждено дело об административном правонарушении в отношении ООО "НПП "БИО" |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 27.11.2019 г. № 31-0587/13-ВН | В срок до 20 ноября 2020 года |
| 1. Актуализировать, утвердить и ввести в действие документ ФСК/11-001 «Руководство по качеству». 2. Проводить периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства. 3. Актуализировать, утвердить и ввести в действие процедуру ФСК/17-001 «Обзор качества выпускаемой продукции». 4. Разработать, утвердить и ввести в действие процедуру расследования отклонений и несоответствий. 5. Разработать, утвердить и ввести в действие процедуру по контролю изменений. 6. Провести анализ рисков в отношении производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения. 7. Предпринять меры по выбору и контролю поставщиков. 8. Своевременно проводить первичное, последующее и специальное обучение персонала. 9. Взвешивание исходного сырья осуществлять в отдельном, предназначенном для этого помещении. 10. Установить или реконструировать имеющуюся в производственных зонах систему приточно-вытяжной вентиляции. 11. Провести квалификацию системы воздухоподготовки производственных помещений, используемых для работы с пылящими веществами. 12. Организовать складские зоны соответствующей вместимости, достаточной для упорядоченного хранения различных категорий материалов: исходного сырья и упаковочных материалов. 13. Хранить продукцию в соответствующих условиях, установленных производителем в регистрационном досье. 14. Организовать зоны по приемке, отбору проб сырья, и изолированную зону для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья и упаковочных материалов. 15. Организовывать хранение поступающих исходного сырья и упаковочных материалов (первичные и печатные) в карантин. 16. Хранить исходное сырье и упаковочные материалы в соответствующих условиях, установленных производителем. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
г. МОСКВА, УЛИЦА ИЗМАЙЛОВСКИЙ ВАЛ, 30, СТРОЕНИЕ 6
Нет данных о результатах проверки