Проверка № 362100296787 от 17 июня 2021 года

БУЗ ВО "БОРИСОГЛЕБСКАЯ РБ"

Внеплановая проверка
Выездная
Завершено
Есть нарушения


Дата проведения
17 июня 2021 года

Проверка проводится в отношении
БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ "БОРИСОГЛЕБСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Воронежской области

Цель проверки
Выполнения приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 31.12.2020г № 895 «О контроле за лабораториями, задействованным в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID - 19», изданного в целях реализации пункта 4 раздела 1 протокола заседания оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации от 22.12.2020 № 34кв. задачами настоящей проверки являются: проверка соблюдения обязательных требований биологической безопасности в лаборатории, проводящей диагностику COVID-2019 Предметом настоящей проверки являются соблюдение обязательных требований

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Осипова Елена Владимировна Заместитель начальника отдела Территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Воронежской области в Борисоглебском городском округе, Грибановском, Новохоперском, Поворинском, Терновском районах.
Милашову Светлану Владимировну- Главного врача филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области» в Борисоглебском городском округе, Грибановском, Новохоперском, Поворинском, Терновском районах,
Криваксина Елена Юрьевна Вирусолог ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области» в Борисоглебском городском округе, Грибановском, Новохоперском, Поворинском, Терновском районах,
Фомич Анну Викторовну – Врача – эпидемиолога филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области» в Борисоглебском городском округе, Грибановском, Новохоперском, Поворинском, Терновском районах.


Объекты и итоги проверки

Адрес
397160, Воронежская область, Борисоглебский район, Борисоглебск город, ул. Гагарина, д. 77

Дата составления акта о проведении проверки
1 июля 2021 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Федорченко Нинель Артуровна

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а): Главный врач БУЗ ВО Борисоглебская РБ Коробов Владимир Валентинович ФИО руководителя ЮЛ (ИП), его уполномоченного представителя) (подпись руководителя ЮЛ (ИП), его уполномоченного представителя) «__ 01__»_июля_20_21___г.

Информация о выявленных нарушениях
Описание
На момент проведения проверки не представлены протоколы лабораторного исследования микроклимата и освещенности, выданные лабораторией, аккредитованной в установленном порядке на проведение лабораторных исследований производственной среды, поэтому не представляется возможным оценить соответствие требованиям гигиенических нормативов параметров микроклимата, освещенности в лаборатории ПЦР БУЗ ВО Борисоглебская РБ. В лаборатории ПЦР не проводится внутрилабораторный контроль качества проводимых исследований, дезинфекции и проведенной деконтаминации ампликонов, путем исследования смывов с рабочих поверхностей оборудования и поверхностей помещений. При текущей и генеральной уборках в лаборатории не проводится деконтаминация оборудования. БУЗ ВО Борисоглебская РБ не проводятся на базе Федерального бюджетного учреждения здравоохранения – Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области выборочные уточнения результатов лабораторных исследований на COVID – 19 при удельном весе положительных результатов, полученных в лаборатории ПЦР БУЗ ВО Борисоглебская РБ выше среднеобластного показателя. Так за период с 21 июня 2021 года по 27 июня 2021 года среднеобластной показатель положительных результатов от общего числа исследованных проб составил 23, 8 %. Тогда как удельный вес положительных результатов от общего числа исследованных проб, проведенных на базе лаборатории ПЦР БУЗ ВО Борисоглебская РБ за аналогичный период составил 60, 5%. Кроме того, установлено, что не проводятся на базе Федерального бюджетного учреждения здравоохранения – Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области выборочные уточнения результатов лабораторных исследований, проведенных на базе лаборатории ПЦР БУЗ ВО Борисоглебская РБ при 50% и более положительных результатов в течении рабочей смены (так 22.06.2021 г. зарегистрировано в лаборатории ПЦР БУЗ ВО Борисоглебская РБ 57% положительных результатов, 23.06.2021 – 59% положительных результатов, 24.06.2021 г. – 69% положительных результатов, 25.06.2021 г. – 69% положительных результатов, 26.06.2021 г. – 59 % положительных результатов; 28.06.2021 г. – 58 % положительных результатов, но выборочные уточнения результатов лабораторных исследований не проводились). Не соблюдение обязательных требований биологической безопасности при работе с микроорганизмами III – IV групп патогенности (опасности) в лаборатории ПЦР БУЗ ВО «Борисоглебская РБ», создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью населения, и не исключена возможность контаминации исследуемых образцов и получение не валидных результатов.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо привлечено к административной ответственности по ст. 6.3, часть 1 КоАП РФ. Штраф 11 тыс. руб.

Сведения о выданных предписаниях
1. № 00100-09В срок до 1 августа 2021 года
1. Обеспечить поведение мероприятий по лабораторно – инструментальному исследования микроклимата и освещенности в лаборатории ПЦР, лабораторией, аккредитованной в уста-новленном порядке на проведение лабораторных исследований производственной среды, с целью оценки соответствия требованиям гигиенических нормативов параметров микрокли-мата, освещенности в лаборатории ПЦР, в соответствии с п.п. 2.4, 2.5 СП 2.1.3.3678-20 «Са-нитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осу-ществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». Срок 01.08.2021 г. 2. Обеспечить строгий контроль за проведением в лаборатории ПЦР внутрилабораторного контроля качества проводимых исследований, дезинфекции и проведенной деконтаминации ампликонов, путем исследования смывов с рабочих поверхностей оборудования и поверхно-стей помещений, в соответствии с п.2.12.1. СП 1.3.2322 – 08 «Безопасность работы с микро-организмами III – IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болез-ней», п.п. 8.10., 9.1. МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих ме-тоды амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорга-низмы I-IV групп патогенности». Срок 01.08.2021 г. 3. Обеспечить строгий контроль за проведением деконтоминации оборудования при текущей и генеральной уборках в лаборатории ПЦР, в соответствии с п.2.12.9. СП 1.3.2322 – 08 «Безопасность работы с микроорганизмами III – IV групп патогенности (опасности) и возбу-дителями паразитарных болезней», приложению №7 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с мате-риалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». Срок 01.08.2021 г. 4. Обеспечить проведение на базе Федерального бюджетного учреждения здравоохранения – Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области выборочного уточнения результа-тов лабораторных исследований на COVID – 19 (в количестве не менее 20 % от числа поло-жительных результатов) при удельном весе положительных результатов, полученных в лабо-ратории ПЦР БУЗ ВО Борисоглебская РБ выше среднеобластного показателя, а также при 50% и более положительных результатов в течении рабочей смены, в соответствии с п. 3.14 СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID – 19). Срок 05.07.2021 г.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ