Проверка № 362100296787 от 17 июня 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
БУЗ ВО "БОРИСОГЛЕБСКАЯ РБ"
Дата проведения
17 июня 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Выполнения приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 31.12.2020г № 895 «О контроле за лабораториями, задействованным в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID - 19», изданного в целях реализации пункта 4 раздела 1 протокола заседания оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации от 22.12.2020 № 34кв.
задачами настоящей проверки являются: проверка соблюдения обязательных требований биологической безопасности в лаборатории, проводящей диагностику COVID-2019
Предметом настоящей проверки являются соблюдение обязательных требований
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Осипова Елена Владимировна | Заместитель начальника отдела Территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Воронежской области в Борисоглебском городском округе, Грибановском, Новохоперском, Поворинском, Терновском районах. |
| Милашову Светлану Владимировну- | Главного врача филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области» в Борисоглебском городском округе, Грибановском, Новохоперском, Поворинском, Терновском районах, |
| Криваксина Елена Юрьевна | Вирусолог ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области» в Борисоглебском городском округе, Грибановском, Новохоперском, Поворинском, Терновском районах, |
| Фомич Анну Викторовну – | Врача – эпидемиолога филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области» в Борисоглебском городском округе, Грибановском, Новохоперском, Поворинском, Терновском районах. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
397160, Воронежская область, Борисоглебский район, Борисоглебск город, ул. Гагарина, д. 77
Дата составления акта о проведении проверки
1 июля 2021 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Федорченко Нинель Артуровна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а):
Главный врач БУЗ ВО Борисоглебская РБ Коробов Владимир Валентинович
ФИО руководителя ЮЛ (ИП), его уполномоченного представителя) (подпись руководителя ЮЛ (ИП), его уполномоченного представителя)
«__ 01__»_июля_20_21___г.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
На момент проведения проверки не представлены протоколы лабораторного исследования микроклимата и освещенности, выданные лабораторией, аккредитованной в установленном порядке на проведение лабораторных исследований производственной среды, поэтому не представляется возможным оценить соответствие требованиям гигиенических нормативов параметров микроклимата, освещенности в лаборатории ПЦР БУЗ ВО Борисоглебская РБ. В лаборатории ПЦР не проводится внутрилабораторный контроль качества проводимых исследований, дезинфекции и проведенной деконтаминации ампликонов, путем исследования смывов с рабочих поверхностей оборудования и поверхностей помещений. При текущей и генеральной уборках в лаборатории не проводится деконтаминация оборудования.
БУЗ ВО Борисоглебская РБ не проводятся на базе Федерального бюджетного учреждения здравоохранения – Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области выборочные уточнения результатов лабораторных исследований на COVID – 19 при удельном весе положительных результатов, полученных в лаборатории ПЦР БУЗ ВО Борисоглебская РБ выше среднеобластного показателя. Так за период с 21 июня 2021 года по 27 июня 2021 года среднеобластной показатель положительных результатов от общего числа исследованных проб составил 23, 8 %. Тогда как удельный вес положительных результатов от общего числа исследованных проб, проведенных на базе лаборатории ПЦР БУЗ ВО Борисоглебская РБ за аналогичный период составил 60, 5%. Кроме того, установлено, что не проводятся на базе Федерального бюджетного учреждения здравоохранения – Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области выборочные уточнения результатов лабораторных исследований, проведенных на базе лаборатории ПЦР БУЗ ВО Борисоглебская РБ при 50% и более положительных результатов в течении рабочей смены (так 22.06.2021 г. зарегистрировано в лаборатории ПЦР БУЗ ВО Борисоглебская РБ 57% положительных результатов, 23.06.2021 – 59% положительных результатов, 24.06.2021 г. – 69% положительных результатов, 25.06.2021 г. – 69% положительных результатов, 26.06.2021 г. – 59 % положительных результатов; 28.06.2021 г. – 58 % положительных результатов, но выборочные уточнения результатов лабораторных исследований не проводились).
Не соблюдение обязательных требований биологической безопасности при работе с микроорганизмами III – IV групп патогенности (опасности) в лаборатории ПЦР БУЗ ВО «Борисоглебская РБ», создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью населения, и не исключена возможность контаминации исследуемых образцов и получение не валидных результатов.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо привлечено к административной ответственности по ст. 6.3, часть 1 КоАП РФ. Штраф 11 тыс. руб. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 00100-09 | В срок до 1 августа 2021 года |
| 1. Обеспечить поведение мероприятий по лабораторно – инструментальному исследования микроклимата и освещенности в лаборатории ПЦР, лабораторией, аккредитованной в уста-новленном порядке на проведение лабораторных исследований производственной среды, с целью оценки соответствия требованиям гигиенических нормативов параметров микрокли-мата, освещенности в лаборатории ПЦР, в соответствии с п.п. 2.4, 2.5 СП 2.1.3.3678-20 «Са-нитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осу-ществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». Срок 01.08.2021 г. 2. Обеспечить строгий контроль за проведением в лаборатории ПЦР внутрилабораторного контроля качества проводимых исследований, дезинфекции и проведенной деконтаминации ампликонов, путем исследования смывов с рабочих поверхностей оборудования и поверхно-стей помещений, в соответствии с п.2.12.1. СП 1.3.2322 – 08 «Безопасность работы с микро-организмами III – IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болез-ней», п.п. 8.10., 9.1. МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих ме-тоды амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорга-низмы I-IV групп патогенности». Срок 01.08.2021 г. 3. Обеспечить строгий контроль за проведением деконтоминации оборудования при текущей и генеральной уборках в лаборатории ПЦР, в соответствии с п.2.12.9. СП 1.3.2322 – 08 «Безопасность работы с микроорганизмами III – IV групп патогенности (опасности) и возбу-дителями паразитарных болезней», приложению №7 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с мате-риалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». Срок 01.08.2021 г. 4. Обеспечить проведение на базе Федерального бюджетного учреждения здравоохранения – Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области выборочного уточнения результа-тов лабораторных исследований на COVID – 19 (в количестве не менее 20 % от числа поло-жительных результатов) при удельном весе положительных результатов, полученных в лабо-ратории ПЦР БУЗ ВО Борисоглебская РБ выше среднеобластного показателя, а также при 50% и более положительных результатов в течении рабочей смены, в соответствии с п. 3.14 СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID – 19). Срок 05.07.2021 г. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
