МКП МТК "ВОРОНЕЖПАССАЖИРТРАНС"

Хранение лекарственных препаратов осуществляется с нарушениями требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»:В нарушение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» было выявлено совместное хранение на полках шкафа с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию, лекарственного препарата «Хлоргексидина биглюконат раствор для наружного применения 0, 05% 100мл, флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой, производства ООО «Росбио» серии 40315 в количестве 1 флакона подлежащего изъятию из обращения и проведению мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании»(письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21.08.2015 №02И-1363/15) Документы на приобретение не представлены. Мероприятия, предусмотренные ст.38 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании» не проведены. Информация о выявлении препарата не предоставлялась в территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области. До настоящего времени информация не представлена.

В нарушение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» было выявлено совместное хранение на полках шкафа с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию, лекарственного препарата «Хлоргексидина биглюконат раствор для наружного применения 0, 05% 100мл, флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой, производства ООО «Росбио» серии 40315 в количестве 1 флакона подлежащего изъятию из обращения и проведению мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании»(письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21.08.2015 №02И-1363/15) Документы на приобретение не представлены. Мероприятия, предусмотренные ст.38 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании» не проведены. Информация о выявлении препарата не предоставлялась в территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области. До настоящего времени информация не представлена.

В нарушение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» было выявлено совместное хранение на полках шкафа с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию, лекарственного препарата «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40мл, флаконы темного стекла» серии 070515 производства ООО «Гиппократ» в количестве 1 упаковки подлежащего изъятию из обращения (письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11.03.2016 №02И-496/16 и от 18.02.2016 №01И-324/16) Документы на приобретение не представлены. Информация о выявлении препарата не предоставлялась в территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области. До настоящего времени информация не представлена.

В организации не осуществляется мониторинг безопасности лекарственных препаратов: не владеют информацией о проведении мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ (гл. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"). Внутренние документы, регламентирующие порядок регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях (приказ, порядок проведения мероприятий при возникновении НПР, бланк извещения) не представлены. Не назначено лицо, ответственное за сбор и направление сведений о НПР

В организации не владеют информацией о мониторинге безопасности обращения медицинских изделий: ст. 96 ФЗ от 21.11.2011г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказ Минздрава России от 20.06.2012г. № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», Приказ Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанный Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Не назначен специалист, ответственный за сбор и направление в АИС Росздравнадзора сведений о выявленных неблагоприятных событиях. Организацией до настоящего времени не получен логин и пароль для персонифицированного доступа в АИС Росздравнадзора «Нежелательные явления ИМН».