Проверка № 36150500020839 от 23 июля 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "БМК"
Дата проведения
23 июля 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Ст.88, ст.95 гл.12 Федерального закона 323-ФЗ от 21.11.2011г. "Об основах охраны здоровья граждан"- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности и контроль за обращением медицинских изделий. ст.9 гл.4 Федерального закона 61-ФЗ от 12.04.2010г -государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств, ст.21 Федерального закона от 23.02.2013 15-фЗ "Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака"
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
397160, Россия, Воронежская область, Борисоглебск, пер. Котовского, д. 2
Дата составления акта о проведении проверки
23 июля 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Директор Ооо «Бмк» Телегина Валентина Николаевна
Информация о выявленных нарушениях
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №175 от 23.07.2015 | В срок до 12 августа 2015 года |
| В нарушение Приказа министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11. 2004 №255 «О порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам имеющим право на получение набора социальных услуг» не оформляются амбулаторные медицинские карты. | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №175 от 23.07.2015 | В срок до 12 августа 2015 года |
| В нарушение гл. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" в организации не осуществляется мониторинг безопасности лекарственных препаратов. | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №175 от 23.07.2015 | В срок до 12 августа 2015 года |
| В нарушение ст. 96 ФЗ от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказа Минздрава России от 20.06.2012г. № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», Приказа Минздрава России от 14.09.2012г. 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» в организации не осуществляют мониторинг безопасности обращения медицинских изделий в соответствии. Организацией до настоящего времени не направлен запрос для получения пароля, логин для персонифицированного доступа в АИС Росздравнадзора «Нежелательные явления ИМН» (письмо Росздравнадзора от 15.08.2012 № 04И-749/12). | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №175 от 23.07.2015 | В срок до 12 августа 2015 года |
| В нарушение статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Фельдшером организации перед проведением медицинского вмешательства (внутримышечные иньекции, УФО кожных поверхностей, назначение таблетированных форм лекарственных средств) не оформляется в письменной форме информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №175 от 23.07.2015 | В срок до 12 августа 2015 года |
| В нарушение п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" отсутствуют документы, подтверждающие техническое обслуживание в 2014 и 2015г.г. медицинских изделий: стерилизатор воздушный ГП-20МО УХЛ 4.2, облучатели бактерицидные ОБН-150 «Азов» - 2 ед., облучатель ультрафиолетовый кварцевый ОУФК-01. | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №175 от 23.07.2015 | В срок до 12 августа 2015 года |
| Хранение лекарственных средств осуществляется с нарушением требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: пункт №7 – не осуществляется контроль параметров воздушной среды (отсутствует гигрометр психрометрический), - холодильное оборудование оснащено не сертифицированными термометрами - не поверены в установленном порядке, пункт №10 – шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств не индифицированы, пункт №11 – учёт лекарственных средств с ограниченным сроком годности не ведётся, - карантинная зона не выделена. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
397160, Воронежская область, Борисоглебск, пер. Котовского, д. 2, отдельно стоящее здание, литер Е, Е1, комнаты 8, 9, 10, 14, 15, 16, 18, 19
Нет данных о результатах проверки