Проверка № 35180702347797 от 9 июля 2018 года

ООО "ФИРМА "КВАНТ-ВФ"

Плановая проверка
Выездная
Не может быть проведена
Есть нарушения


Дата проведения
9 июля 2018 года — 16 июля 2018 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИРМА "КВАНТ-ВФ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области

Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. настоящая проверка проводится с целью: проведения контрольно-надзорных мероприятий в соответствии с утвержденным планом на 2018 год, согласованным с Прокуратурой Вологодской области. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами; соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям; выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде; по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; по обеспечению безопасности государства; по ликвидации последствий причинения такого вреда

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Шаммедову Нелли Юрьевну Заместителя начальника отдела контроля и надзора
Шумилова Юрия Владимировича Ведущего специалиста эксперта
Шамину Анастасию Леонидовну Ведущего специалиста эксперта


Объекты и итоги проверки

Адрес
160031, Вологодская область, вологда, ул. Кирова, д. 36

Нет данных о результатах проверки


Адрес
160031, Россия, Вологодская область, г. Вологда, ул. Кирова, д. 36

Нет данных о результатах проверки


Адрес
160022, Вологодская область, Вологда, Пошехонское шоссе, д. 23 160026, Вологодская область, Вологда, ул. Панкратова, д. 71 160031, Вологодская область, г. Вологда, ул. Кирова, д. 36 160000, Вологодская область, г. Вологда, ул. Воровского, д. 48 160530, Вологодская область, г. Вологда, ул. Колхозная, д. 14, корпус А 160028, Вологодская область, г. Вологда, ул. Возрождения, д. 82 А 160000, Вологодская область, г. Вологда, ул. Щетинина, д. 17 162572, Вологодская область, Шекснинский район, д. Нифантово, Торговая площадь, д. 6 160019, Вологодская область, г. Вологда, ул. Чернышевского, д. 103 160000, Вологодская область, г. Вологда, проспект Победы, д. 21 160024, Вологодская область, г. Вологда, ул. Фрязиновская, д. 32 160022, Вологодская область, г. Вологда, ул. Ярославская, д. 18 160034, Вологодская область, г. Вологда, ул. Костромская, д. 1 160019, Вологодская область, г. Вологда, ул. Карла Маркса, д. 5 160034, Вологодская область, г. Вологд. . .

Дата составления акта о проведении проверки
2 августа 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Шадрина Екатерина Александровна

Информация о результатах проверки
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
Нет
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Нет
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Выявлено
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
Нет

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; О лицензировании фармацевтической деятельности; Правила хранения лекарственных средств; Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения; Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ; нарушение требований, установленных технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) (информация указана на маркировке/ упаковке медицинского изделия

Сведения о выданных предписаниях
1. 25В срок до 1 октября 2018 года
В результате плановой выездной проверки, проведенной на основании приказа Врио руководителя И.О. Аверочкиной от 03.07.2018 № 128-Пр/18 в отношении ООО «Фирма «Квант-ВФ», выявлены следующие нарушения: I. В аптечном пункте по адресу: 160031, Вологодская область, г. Вологда, ул. Кирова, д. 36 В нарушение п.35 приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»(далее: Правила надлежащей аптечной практики) - на ценниках отсутствует информация: страна производителя, срок годности (Лекарственный препарат «Дифлюкан капс. 150мг №12», «Золототысячник трава фильтр-пакет 1, 5г №20», «Ортосифон тычиночный (почечный чай) листья, фильтр-пакеты 1, 5г №20» II. В аптечном пункте по адресу: 160031, Вологодская область, г. Вологда, ул. Кирова, д. 36 В нарушении п. 36 Правил надлежащей аптечной практики допущено совместное хранение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска. 1. Глазные капли «Балларпан-Н 10мл», глазные капли «Сульфацил Натрия-Диа 20% 5мл », относящиеся к безрецептурному отпуску, находятся на полке с маркировкой «Местно, глазные капли по рецепту» III. В аптечном пункте по адресу: 160031, Вологодская область, г. Вологда, ул. Кирова, д. 36 В нарушении п. з) Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», п. 25 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 6. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Помещение аптечного пункта (внутренние поверхности стен, потолков) не допускает возможности проведения влажной уборки и не исключает накопление пыли.
2. 25В срок до 1 октября 2018 года
IV. В аптечном пункте по адресу: 160000, Вологодская область, г. Вологда, ул. Воровского, д. 48 : В нарушении Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее: Правила надлежащей практики хранения): - административно-хозяйственная зона не отделена. V. В аптечном пункте по адресу: 160034, Вологодская область, г. Вологда, ул. Костромская, д. 1 : В нарушении п. 20 Правил надлежащей практики хранения в помещениях хранения лекарственных средств допущено хранение пищевых продуктов. В частности, в зоне хранения ЛП, требующих специальных условий хранения( холодильник 2-8 C) допущено хранения продуктов питания. VI. В аптечном пункте по адресу: 160031, Вологодская область, г. Вологда, ул. Кирова, д. 36 В нарушении пункта 51 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706 «Правила хранения лекарственных средств» (далее: правила хранения лекарственных средств). «Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающее легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, лекарственное растительное сырье) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств». Допущено хранение лекарственных препаратов: «Валерианы настойка 25мл», «Пиона уклоняющегося настойка 25 мл» совместно с таблетированными лекарственными формами.
3. 25В срок до 1 октября 2018 года
VII. В аптечном пункте по адресу: 160530, Вологодская область, г. Вологда, ул. Колхозная, д. 14, корпус А В рецептурных бланках формы N 107-1/у в графе "Rp" рецептурных бланков указывается торговое наименование препарата, сокращенное ФИО врача и пациента, нарушение пунктов 6, 10 и 11 приложения №3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". В соответствии с п.15 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2016 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», данный рецепт должен был зарегистрирован в «Журнале неправильно выписанных рецептов» и отмечен штампом «Рецепт недействителен». Лекарственный препарат «Grandaxin», выписан по торговому наименованию, должно быть «Tofisopam», ФИО врача и пациента указаны сокращенно. VIII. В аптечном пункте по адресу: 160031, Вологодская область, г. Вологда, ул. Кирова, д. 36 1. На рецептурном бланке №107-1/у в левом верхнем углу отсутствует штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона, нарушение п. 1 №3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 1175н. В соответствии с п.15 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2016 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», данный рецепт должен был зарегистрирован в «Журнале неправильно выписанных рецептов» и отмечен штампом «Рецепт недействителен».
4. 25В срок до 1 октября 2018 года
В нарушении п. 9 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2016 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». При отпуске рецептурного лекарственного препарата не делается отметка с указанием: фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника. 2. В рецептурных бланках формы N 107-1/у в графе "Rp" рецептурных бланков указывается торговое наименование препарата, нарушение п. 10 приложения №3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". В соответствии с п.15 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2016 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», данный рецепт должен был зарегистрирован в «Журнале неправильно выписанных рецептов» и отмечен штампом «Рецепт недействителен». Лекарственный препарат «Grandaxin», выписан по торговому наименованию, должно быть «Tofisopam» Бланк рецепта, на котором выписан данный ЛП, не соответствует действующему законодательству, в части утвержденной формы. В частности, форма бланка рецепта, по которому был отпущен лекарственный препарат: «Грандаксин», утверждена Приказом МЗ и СР РФ от 12.02.2007г. №110.
5. 25В срок до 1 октября 2018 года
IX. В аптечном пункте по адресу: 160024, Вологодская область, г. Вологда, ул. Фрязиновская, д. 32 В нарушении п. з) Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», п. 36, п/п а) п. 37 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 4. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Отсутствует система кондиционирования и/или вентиляции. X. В аптечном пункте по адресу: 160000, Вологодская область, г. Вологда, ул. Воровского, д. 48 : В нарушении Постановления Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», журнал учета препарата «Калия перманганат» заполнен с нарушениями: отсутствует подпись ответственного лица в графе «Приход». XI. В нарушение Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» по адресам: 160022, Вологодская область, Вологда, Пошехонское шоссе, д. 23 160026, Вологодская область, Вологда, ул. Панкратова, д. 71 160031, Вологодская область, г. Вологда, ул. Кирова, д. 36 160000, Вологодская область, г. Вологда, ул. Воровского, д. 48 160530, Вологодская область, г. Вологда, ул. Колхозная, д. 14, корпус А 160028, Вологодская область, г. Вологда, ул. Возрождения, д. 82 А 160000, Вологодская область, г. Вологда, ул. Щетинина, д. 17
6. 25В срок до 1 октября 2018 года
162572, Вологодская область, Шекснинский район, д. Нифантово, Торговая площадь, д. 6 160019, Вологодская область, г. Вологда, ул. Чернышевского, д. 103 160000, Вологодская область, г. Вологда, проспект Победы, д. 21 160024, Вологодская область, г. Вологда, ул. Фрязиновская, д. 32 160022, Вологодская область, г. Вологда, ул. Ярославская, д. 18 160034, Вологодская область, г. Вологда, ул. Костромская, д. 1 160019, Вологодская область, г. Вологда, ул. Карла Маркса, д. 5 160034, Вологодская область, г. Вологда, ул. Новгородская, д. 2а отсутствует журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда. XII.В нарушение требований, установленных технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) (информация указана на маркировке/ упаковке медицинского изделия (п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”), а также писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - медицинские изделия с истекшим сроком годности находились вместе с медицинскими изделиями и лекарственными препаратами для медицинского применения, годными для использования: На стеллажах хранения медицинских изделий в аптечном пункте ООО «Фирма Квант-ВФ» по адресу - г.Вологда, ул. Костромская, 1 выявлены изделия с истекшим сроком годности и незарегистрированное медицинское изделие: 1. Пипетка пастера 1 мл, артикул 12006610, STERILE, длина 160 мл, цена деления 0, 25 мл, ПЭНД, дата стерилизации 20.08.2015г., годен до 20.08.2017г., произведено Ningbo Greetmed Medical для ООО «Минимед», сопровождаемое регистрационным удостоверением ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012г. - 5 штук; 2. «Салфетка прединъкционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс-В-М», размер 60*60 мм, срок годности 3 года, ТУ 9393-018-39798422-2008, производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» (Россия, 141190, Московская область, г.Фрязино, Заводской проезд, 4), регистрационное удостоверение ФСР 2008//02320 от 17 марта 2008г. - 2 шт.
7. 25В срок до 1 октября 2018 года
(Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.07.2018г. №01И-1791/18, от 28.04.2018г. №01И-1080/18). Акты списания (уничтожения) на данные медицинские изделия, на момент выявления правонарушения, отсутствуют. XIII. В аптечном пункте по адресу: 160024, Вологодская область, г. Вологда, проспект Победы, д. 21 В нарушении п. 30, п. 45 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 N646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", обнаружены лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения. Данные лекарственные препараты хранятся совместно с доброкачественными лекарственными препаратами, таким образом, не обеспечена изоляция в специально выделенной зоне. 1. Препарат «Валз Н, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 160мг +12, 5мг 7шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные », серия: 501516, пр-ль: Балканфарма - Дупница АД. Письмо Росздравнадзора о приостановлении реализации от 23.07.2018 №01И-1799/18. 1 упаковка В нарушении п. 30, п. 45 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 N646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", обнаружены лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата. Недоброкачественные препараты хранятся совместно с доброкачественными лекарственными препаратами, таким образом, не обеспечена изоляция в специально выделенной зоне.
8. 25В срок до 1 октября 2018 года
2. Препарат «Нортиван, таблетки покрытые пленочной оболочки 80мг 10шт., блистеры (3), пачки картонные», серия: Н69139А, пр-ль: ООО «Гедеон Рихтер Польша». Письмо Росздравнадзора об отзыве из обращения лекарственных препаратов от 17.07.2018 №01И-1754/18. 1 упаковка. 3. Препарат «Нортиван, таблетки покрытые пленочной оболочки 160мг 10шт., блистеры (3), пачки картонные», серия: Н75052А, пр-ль: ООО «Гедеон Рихтер Польша». Письмо Росздравнадзора об отзыве из обращения лекарственных препаратов от 17.07.2018 №01И-1754/18. 1 упаковка В целях устранения выявленных нарушений, необходимо: 1. Принять меры по соблюдению требований п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ Об основах охраны граждан в Российской Федерации”; 2. Утилизировать в установленном порядке незарегистрированные медицинские изделия и медицинские изделия с истекшим сроком годности; 3. Принять меры по соблюдению требований приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». 4. Принять меры по соблюдению требований приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 5. Принять меры по соблюдению требований приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». 6. Принять меры по соблюдению требований приказа Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2016 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». 7. Принять меры по соблюдению требований Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»
9. 25В срок до 1 октября 2018 года
В срок до «01» октября 2018 года направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области: Информацию об исполнении предписания и принятых мерах по устранению нарушений с приложением копий подтверждающих документов, в том числе: - копию акта об уничтожении (утилизации) незарегистрированных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности; - копию акта перемещения недоброкачественных лекарственных препаратов в карантинную зону; - представить фотографии витрин в торговом зале аптечного пункта по адресу: г. Вологда, Кирова, д. 36, подтверждающие наличие ценников с необходимой информацией (наименование, дозировка, количество доз в упаковке, страна производителя, срок годности);

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ


Другие проверки в отношении ООО "ФИРМА "КВАНТ-ВФ"

Смотрите также