ООО "МЕДСИ-ВОЛГОГРАД"

В ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия выборочный контроль медицинских изделий и анализа данных, размещенных в АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий», получены данные о признаках нарушения обязательных требований в части не предоставления обществом с ограниченной ответственностью «Медси-Волгоград» (далее – ООО «Медси-Волгоград») сведений, предусмотренных ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н (далее – приказ №1113н). Согласно ч. 3 ст. 96 Федерального закона № 323-ФЗ, субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н. В соответствии с п. 2 вышеуказанного порядка организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. В соответствии с п. 11 приказа №1113н в организациях, указанных в пункте 2 настоящего Порядка, назначается ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо (далее - ответственное должностное лицо). В обязанности ответственного должностного лица входит сбор и направление в Службу информации, указанной в пунктах 3 и 5 настоящего Порядка, а также мониторинг информационных писем Службы, размещенных на официальном сайте в сети «Интернет», и проведение мероприятий, указанных в них в части медицинских изделий, находящихся в обращении в организации. Порядок осуществления работы и обязанности ответственного должностного лица субъекта обращения медицинских изделий в части мониторинга безопасности медицинских изделий регламентируются локальными нормативными актами субъекта обращения медицинских изделий. В Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области поступило обращение гр. Г.Е.М. (вх. № 883 от 22.08.2024) о причинении вреда здоровью. Согласно сведениям, указанным в обращении гр. Г.Е.М., 26.06.2023 по договору оказания платных медицинских услуг от 26.06.2023 № 456 была проведена операция «Электроконизация шейки матки» в ООО «Медси-Волгоград» по адресу осуществления деятельности: Волгоградская область, г. Волжский, ул. Мира, 125, в следствии чего гр. Г.Е.М. получила ожог ягодично-крестцовой области в месте соприкосновения с электродом (выписной эпикриз от 26.06.2023 ООО «Медси-Волгоград»). ООО «Медси-Волгоград» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01146-34/00351465 от 07.12.2020, в том числе и по адресу осуществления деятельности: Волгоградская область, г. Волжский, ул. Мира, 125. От ООО «Медси-Волгоград» получена информация, что при проведении операции гр. Г.Е.М. использовалось медицинское изделие «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01, модель 0202-1, заводской номер 02011133, дата выпуска 2012 г., изготовитель ООО «Минимально инвазивные технологии», регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13635 от 29.06.2012. «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01, модель 0202-1, заводской номер 02011133» (далее – Медицинское изделие) был отобран и направлен для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Согласно отрицательному заключению № 13/ГЗ-24-488Э от 03.12.2024 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия образец медицинского изделия «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01, модель 0202-1, заводской номер 02011133» признан недоброкачественным, а также установлено несоответствие к его маркировке нормативной и технической документации. Представленные образцы медицинского изделия «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01, модель 0202-1, заводской номер 02011133, дата выпуска 2012 г., изготовитель ООО «Минимально инвазивные технологии», Россия, не соответствуют: 1) Требования ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» в части п.3.1, 4.4 Образец не соответствует требованиям п.1.1, п.1.2.1, п.1.3.10, п.1.5.1 ТУ 9442-005-42237874-2011, п.17а, п.17g, п.19.3 ГОСТ 30324.0-95; 2) Требованиям ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» в части п. 17а Ток утечки на рабочую часть в нормальном состоянии превышает допустимые значения, п. 17g Ток утечки на доступную часть в нормальном состоянии превышает допустимые значения, п. 19.3 Ток утечки на корпус в нормальном состоянии превышает допустимые значения. Ток утечки на пациента в нормальном состоянии превышает предельные значения; 3) Требованиям ТУ 9442-005-42237874-2011 «Комплекс лечебно-диагностический «Эндо-МИТ-М» из КРД к РУ № ФСР 2012/13635 от 29.06.2012 в части п.1.1 Образец не соответствует требованиям пп. 1.2.1, 1.3.10, 1.5.1 ТУ 9442-005-42237874-2011, п .3.1, 4.4 ГОСТ 50444-92; п. 1.2.1 Масса образца превышает указанные значения; п. 1.3.10 Образец не соответствует требованиям ГОСТ 30324.0-95; п.1.5.1 Маркировка образца не соответствует требованиям ГОСТ 30324.0-95, Медицинское изделие «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01, модель 0202-1, заводской номер 02011133, дата выпуска 2012 г., изготовитель ООО «Минимально инвазивные технологии», Россия, обращаемое по регистрационному удостоверению от 29.06.2012 № ФСР 2012/13635, не может использоваться безопасно. Угроза здоровью при применении медицинского изделия «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01, модель 0202-1, заводской номер 02011133, дата выпуска 2012 г., изготовитель ООО «Минимально инвазивные технологии», Россия, обращаемого по регистрационному удостоверению от 29.06.2012 № ФСР 2012/13635, имеется. Согласно п. 7.5 «Дополнительный анализ» отрицательного заключения № 13/ГЗ-24-488Э от 03.12.2024 указано, что «в представленном мотивированном представлении о проведении контрольного мероприятия содержится информация о получении ожога при применении образца медицинского изделия. Выявленные несоответствия в части превышения допустимого значения тока утечки на корпус и на пациента могли быть причиной получения ожога при применении образца изделия. В связи с выявленными несоответствиями в части значительного превышения допустимого значения тока утечки на корпус и на пациента, имеется непосредственная угроза здоровью граждан при применении образца медицинского изделия». Согласно данным, размещенным в АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий» за 2023 год, отсутствует информация о размещении ООО «Медси-Волгоград» в 2023 году Извещение о неблагоприятном событии на медицинское изделие «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01, модель 0202-1, заводской номер 02011133, дата выпуска 2012 г., изготовитель ООО «Минимально инвазивные технологии», Россия.