Проверка № 341903807104 от 8 октября 2019 года

ГБУ ВОЛГОГРАДСКИЙ ППМС-ЦЕНТР

Внеплановая проверка
Документарная
Завершено
Есть нарушения


Дата проведения
8 октября 2019 года — 28 октября 2019 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ ДЕТЕЙ, НУЖДАЮЩИХСЯ В ПСИХОЛОГО-ПЕДАГОГИЧЕСКОЙ И МЕДИКО-СОЦИАЛЬНОЙ ПОМОЩИ, "ВОЛГОГРАДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ЦЕНТР ПСИХОЛОГО-МЕДИКО-СОЦИАЛЬНОГО СОПРОВОЖДЕНИЯ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов, указанных в обращении гр. С., входящий номер 1077 от 30.09.2019, о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан (мотивированное представление № 101 от 02.10.2019). Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Сторожева Марина Сергеевна Врио начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель;
Калачева Надежда Владимировна Специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области


Объекты и итоги проверки

Адрес
400067, Волгоградская область, г. Волгоград, улица 64-й Армии, 111А

Дата составления акта о проведении проверки
28 октября 2019 года

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Ч. 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», допущенное должностным лицом директором ГБУ Волгоградский ППМС-центр Судаковой Н.А. В результате рассмотрения поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области обращения гр. С. ООО «Биосвязь», входящий номер 1077 от 30.09.2019, о наличии в обращении на территории Волгоградской области незарегистрированных медицинских изделий производства ООО «НПФ «Амалтея», установлено следующее. Согласно информационному письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.08.2019 №02и-2002/19, медицинское изделие «Программное обеспечение «ЛОГО», применяемое совместно с персональным компьютером, предназначенное для применения в медицинских целях: для мониторинга состояния организма человека по физиологическим параметрам: пульс, дыхание, периферическая температура тела, мышечный тонус, в целях психологического тестирования, обучения навыкам регуляции по данным физиологическим параметрам и обучения диафрагмально-релаксационному дыханию по методу биологической обратной связи (БОС), производства ООО «НПФ «Амалтея», 197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д. 16, к. 30, литер А (далее Медицинское изделие «ЛОГО»), признано незарегистрированным медицинским изделием. Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения направленные на предотвращение обращения, в том числе и незарегистрированных медицинских изделий, на территории Российской Федерации публикуются на официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в подсистеме Электронные сервисы «Информационные письма о медицинских изделиях». Кроме того, данные письма имеются в правовых системах «Консультант плюс» и «Гарант». Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.08.2019 №02и-2002/19 было опубликовано на сайте 19.08.2019 в 10:31:16.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол № 65-Р от 28.10.2019 (ст.6.28, долж.лицо)
2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
По предписанию № 268 от 28.10.2019 нарушения устранены
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
По протоколу № 65-Р оплачен штраф
4. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Судакова Наталья Александровна - директор ГБУ «Волгоградский областной центр психолого-медико-социального сопровождения»

Сведения о выданных предписаниях
1. № 268В срок до 2 декабря 2019 года
Обеспечить исполнение требований: ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Организовать обращение в ГБУ Волгоградский ППМС-центр зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
400067, Волгоградская область, г. Волгоград, улица 64-й Армии, 111А

Нет данных о результатах проверки