Проверка № 311901219271 от 18 июня 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "НОВИСТЕМ"
Дата проведения
18 июня 2019 года — 20 июня 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств (лицензионный контроль)
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Добрунов Роман Александрович | Старший государственный инспектор |
| Пальчиков Андрей Юрьевич | Начальник отдела |
Объекты и итоги проверки
Адрес
Белгородская область, г. Белгород, ул. Константина Заслонова, д. 199 "б"
Дата составления акта о проведении проверки
20 июня 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Лаврик Алексей Анатольевич
Информация о результатах проверки
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
—
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен, подпись имеется
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
—
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
—
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
—
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение требований в сфере лицензирования в части осуществления предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией (ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| 24.06.2019 г. возбуждено дело об административном правонарушении в отношении ООО "НОВИСТЕМ" |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 20.06.2019 г. № 31-0587/08-ВН | В срок до 25 февраля 2020 года |
| 1. Оформить ежегодные обзоры качества продукции. 2. Разработать, утвердить и актуализировать процедуру анализа и управления рисками для качества. 3. Разработать, утвердить и актуализировать процедуру оформления досье на серию документально. 4. Организовать и оборудовать изолированную зону для хранения отозванной или возвращенной с рынка продукции. 5. Обеспечить надлежащее хранение сырья и материалов (коробки с алюминиевыми колпачками и стеклянными флаконами). 6. Оформить журнал учета поступления исходного сырья, упаковочных материалов и готовой продукции с разделением по сериям, обеспечить очередность использования складских запасов. 7. Привести в соответствие представленные промышленные регламенты согласно ГОСТ 54763-2011. 8. Разработать, утвердить и актуализировать процедуру по мониторингу чистых помещений и чистых зон в период их эксплуатации, представить документальное подтверждение. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
г. МОСКВА, ПРОЕЗД РОЩИНСКИЙ 2Й, ДОМ 8, СТРОЕНИЕ 5, ПОМЕЩЕНИЕ VII К. 2, 3, 18
Нет данных о результатах проверки