ООО "АФИ-ГРУПП"

По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №177 от 05.11.2025, задание №9 от 12.09.2025) установлено следующее: по состоянию на 05.11.2025 у субъекта обращения лекарственных средств ООО «АФИ - ГРУПП», осуществляющего медицинскую деятельность, находятся в обороте 25 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно: Адрес Торговое наименование GTIN Серия Остатки 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Артикаин ИНИБСА 08410840024265 2426T06 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Артикаин ИНИБСА 08410840024272 2427V05 2 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Артикаин ИНИБСА 08410840024272 2427T15 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Артикаин-Бинергия с адреналином 04605894004408 050322 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Убистезин форте 04035077152013 7334109 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Убистезин форте 04035077152013 7552171 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Убистезин форте 04035077152013 7556490 2 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Убистезин форте 04035077152013 7552171 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Ультракаин Д-С 04030685508740 0F100A 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Ультракаин Д-С 04030685508740 0F105A 2 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Ультракаин Д-С 04030685508740 1F027A 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Ультракаин Д-С форте 04030685508689 2F197A 3 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Ультракаин Д-С форте 04030685508689 1F156A 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Ультракаин Д-С форте 04030685508689 1F051A 2 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Верапамил 04602884015161 30623 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Дорзокулин 03856013225735 13533 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Скандонест 03701398101207 B28862AAC 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Скандонест 03701398101207 B27940AA 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Анаприлин 04680020180812 150622 1 Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Пунктом 20 приказа Минздрава РФ от 24.04.2025 №260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения. Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП.