ООО "ШЁЛК"

По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №94 от 16.09.2025, задание №9 от 12.09.2025) установлено следующее: по состоянию на 16.09.2025 у субъекта обращения лекарственных средств ООО «Шёлк», осуществляющего фармацевтическую деятельность, находятся в обороте 235 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно: Адрес Торговое наименование GTIN Серия Остатки 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ультракаин Д-С 04030685508740 0F100A 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ультракаин Д-С 04030685508740 0F100A 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ультракаин Д-С форте 04030685508689 1F063B 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ультракаин Д-С форте 07540187001665 3F232A 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Банеоцин 07613421039219 461977 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186001394 W18033 4 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186001394 W21979 10 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 A52421 10 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 W24751 17 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 W24541 6 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 A52421 8 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 T16995 10 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 A52421 10 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 A54720 4 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 W08592 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 T22682 13 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 U00307 6 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 U12384 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 A63385 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 U08994 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 U06335 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 A67229 4 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 T16995 10 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 T22682 20 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 016 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 028 2 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 028 2 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 018 6 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 013 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 017 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 029 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 020 10 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 029 3 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 019 5 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 030 7 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 022 10 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 018 3 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 021 20 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ксеомин 04059821162608 212527 2 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ксеомин 04059821162608 207574 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ксеомин 04059821162608 139172 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ксеомин 04059821162608 140123 2 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ксеомин 04059821162608 212527 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ксеомин 04059821162608 140123 4 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ксеомин 04059821171204 108440 3 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ксеомин 04059821171204 108440 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ксеомин 04059821171204 139215 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Бепантен 04250369504220 GP027ZD 3 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Элькар 04670008162343 010122 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Элькар 04670008162343 171021 1 Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Пунктом 20 приказа Минздрава РФ от 24.04.2025 №260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения. Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП.