ООО "ШЁЛК"

Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в ходе анализа информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), доступ к которой определен пунктом 57(5) «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 (далее – Положение о мониторинге) установлено, что по состоянию на 23.01.2025 у субъекта обращения лекарственных средств ООО "Шёлк", осуществляющего медицинскую деятельность, находятся в обороте 206 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно: Адрес Торговое наименование GTIN Серия Дата последней операции Остатки 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ультракаин Д-С 04030685508740 0F100A 2021.10.04 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ультракаин Д-С 04030685508740 0F100A 2021.11.18 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ультракаин Д-С форте 04030685508689 1F063B 2022.04.07 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Банеоцин 07613421039219 461977 2022.06.07 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186001394 W18033 2022.12.14 4 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186001394 W21979 2023.06.06 10 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 A52421 2023.08.09 8 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 T16995 2021.05.21 10 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 A52421 2023.06.06 10 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 U06335 2021.11.18 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 U12384 2022.04.07 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 W24751 2023.02.27 17 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 T22682 2021.07.02 20 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 A52421 2024.01.30 10 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 W24541 2023.06.06 6 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 T22682 2021.08.24 13 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 W08592 2022.08.18 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 T16995 2021.06.08 10 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 U00307 2021.08.24 6 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Диспорт 03582186005606 U08994 2022.01.25 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 016 2022.12.14 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 022 2023.08.09 10 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 019 2023.02.27 5 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 018 2023.02.02 3 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 017 2022.12.14 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 021 2023.06.06 20 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 013 2022.06.07 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 018 2023.02.27 6 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Миотокс 04640071900012 020 2023.06.06 10 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ксеомин 04059821162608 139172 2022.10.27 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ксеомин 04059821162608 207574 2022.12.14 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ксеомин 04059821162608 140123 2022.10.27 4 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ксеомин 04059821162608 140123 2022.12.14 2 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ксеомин 04059821171204 139215 2022.12.14 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ксеомин 04059821171204 108440 2023.02.02 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Ксеомин 04059821171204 108440 2023.08.09 3 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Бепантен 04250369504220 GP027ZD 2022.06.07 3 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Краснофлотская, д 123 Элькар 04670008162343 171021 2022.06.07 1 Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Подпунктом «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852 установлено, что одним из лицензионных требований является соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Контролируемое лицо - ООО "Шёлк", являясь юридическим лицом, осуществляющим медицинскую деятельность на основании лицензии Л041-01123-28/00356933; дата предоставления лицензии: 10/7/2020, обязано соблюдать лицензионные требования. Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения. Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении медицинской организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП.