ГБУЗ АО "ОКТЯБРЬСКАЯ РБ"

По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №18 от 24.04.2025, задание №3 от 24.04.2025) установлено следующее: по состоянию на 24.04.2025 у субъекта обращения лекарственных средств ГБУЗ АО «Октябрьская районная больница», осуществляющего фармацевтическую деятельность, находятся в обороте 44 упаковки лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно: Адрес Торговое наименование GTIN Серия Остатки 676641, Амурская обл, Октябрьский р-н, поселок Мухинский, ул Центральная, зд 33А Доктор Мом 08901086041517 PZU22012 1 676641, Амурская обл, Октябрьский р-н, поселок Мухинский, ул Центральная, зд 33А Эргоферон 04607009582078 3590322 1 676641, Амурская обл, Октябрьский р-н, поселок Мухинский, ул Центральная, зд 33А Мирамистин 04650068810040 0050122 4 676641, Амурская обл, Октябрьский р-н, поселок Мухинский, ул Центральная, зд 33А Синупрет 04029799116248 0000168891 1 676641, Амурская обл, Октябрьский р-н, поселок Мухинский, ул Центральная, зд 33А Синекод 04607045190091 L73P 2 676641, Амурская обл, Октябрьский р-н, поселок Мухинский, ул Центральная, зд 33А Актовегин 04602156000024 00910621 1 676641, Амурская обл, Октябрьский р-н, поселок Мухинский, ул Центральная, зд 33А Глицин 04601687000015 304122021 3 676641, Амурская обл, Октябрьский р-н, поселок Мухинский, ул Центральная, зд 33А Ибупрофен 04680020187620 030322 2 676641, Амурская обл, Октябрьский р-н, поселок Мухинский, ул Центральная, зд 33А Йод 04603933005973 040222 1 676641, Амурская обл, Октябрьский р-н, поселок Мухинский, ул Центральная, зд 33А Панангин 04605964006752 C19828S 1 676641, Амурская обл, Октябрьский р-н, поселок Мухинский, ул Центральная, зд 33А Каптоприл 04607027760151 010222 3 676641, Амурская обл, Октябрьский р-н, поселок Мухинский, ул Центральная, зд 33А Лоперамид 04630015110669 010122 9 676641, Амурская обл, Октябрьский р-н, поселок Мухинский, ул Центральная, зд 33А Омепразол 04607027760182 620322 10 676641, Амурская обл, Октябрьский р-н, поселок Мухинский, ул Центральная, зд 33А Парацетамол 04602824023300 30222 5 Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения. Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП.