ГАУЗ АО "ТАМБОВСКАЯ РБ"

1. При осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) В порядке, предусмотренном статьей 64 и 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», письмом Росздравнадзора, размещенном на официальном сайте 11.11.2024 исх. №01И-1259/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Преднизолон Эльфа» серии PRE122029 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия)» сообщается о прекращении обращения лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии PRE 122029 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) (далее – лекарственный препарат)в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Механические включения». Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области осуществлен контроль исполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, требований. По результатам выгрузки данных из ФГИС МДЛП установлены факты отпуска для медицинского применения лекарственного препарата после официального опубликования решения о прекращении обращения, а именно: - ГАУЗ АО «Тамбовская РБ» (ИНН 2827004037, ОГРН 1022801198276, юридический адрес: 676950, Амурская область, Тамбовский район, с. Тамбовка, ул. Ленинская, д. 145, лицензия на осуществление медицинской деятельности Л041-01123-28/00361124 от 16.12.2019, которым отпущен для медицинского применения лекарственный препарат в количестве 4 единиц, в т.ч. 10.02.2025 – 2 ед.; 13.02.2025 – 2 ед 2. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - пункта 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части принятия мер по изоляции, исключающей применение, в отношении лекарственных препаратов, в отношении которых уполномоченным органом принято решение о прекращении обращения; - пункта 5 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 №1447, в части принятия мер по изъятию из обращения и уничтожения лекарственных средств, в отношении которых уполномоченным органом принято решение о прекращении обращения. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Рассмотреть настоящее предостережение. 2. Принять меры к недопущению отпуска для медицинского применения лекарственных средств в отношении которых принято решение о прекращении обращения. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 №1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности».