ГБУЗ АО "СВОБОДНЕНСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Территориальным органом в рамках проведения внепланового КНМ по поручению Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 20.01.2025 №ТГ-П12-1123 о проведении внеплановых выездных проверок в отношении медицинских организаций, осуществляющих медицинскую деятельность по работе (услуге) по медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации в отношении ООО «ФОСС» были выявлены следующие факты. ООО «ФОСС» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 19.02.2020 (Регистрационный номер Л041-01123-28/00340881), в том числе «При проведении медицинских освидетельствований организуются и выполняются следующие работы (услуги) по: медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации». Данная медицинская организация (в соответствии с постановлением Правительства Амурской области от 30.12.2014 №794 «О патентах на временное осуществление на территории Амурской области трудовой деятельности иностранными гражданами, прибывшими в Российскую Федерацию в порядке, не требующем получения визы», далее – постановление Правительства Амурской области №794) уполномочена на проведение медицинского освидетельствования на наличие или отсутствие факта употребления иностранным гражданином наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача либо новых потенциально опасных психоактивных веществ и их метаболитов, инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих, предусмотренных перечнем, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. №1079н. Из пункта 2 Порядка проведения медицинского освидетельствования, включая проведение химико-токсикологических исследований наличия в организме иностранного гражданина или лица без гражданства наркотических средств или психотропных веществ либо новых потенциально опасных психоактивных веществ и их метаболитов, на наличие или отсутствие у иностранного гражданина или лица без гражданства инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих, и заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), формы бланка и срока действия медицинского заключения об отсутствии факта употребления наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача либо новых потенциально опасных психоактивных веществ, а также формы, описания бланка и срока действия медицинского заключения о наличии (отсутствии) инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. №1079н (далее – Порядок), следует. Сертификат об отсутствии у иностранного гражданина или лица без гражданства заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее - Сертификат), оформляется медицинской организацией государственной или муниципальной системы здравоохранения (пункт 2 статьи 7 Федерального закона от 30 марта 1995 г. №38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)». С целью соблюдения требований законодательства ООО «ФОСС» заключен договор №01/М/1 от 01.01.2025 с ГБУЗ АО «Свободненская межрайонная больница». Предметом договора является «предоставление заказчику медицинских услуг – медицинское освидетельствование на наличие или отсутствие факта заболевания, вызванного вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) иностранных граждан и лиц без гражданства». В соответствии с лицензией №Л041-01123-28/00553252 от 28.12.2019 ГБУЗ АО «Свободненская межрайонная больница» по адресу: 676451, Амурская область, г. Свободный, ул. Луговая, д. 5 может осуществлять медицинскую деятельность «при проведении медицинских освидетельствований по: медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции». В постановлении Правительства Амурской области №794 ГБУЗ АО «Свободненская больница» определена как одна из уполномоченных организаций на проведение медицинского освидетельствования на наличие или отсутствие факта заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), на территории Амурской области. Во всех проверенных медицинских картах ООО «ФОСС», оформленных на иностранных граждан, которым проведено освидетельствование по Порядку, в результатах анализов крови, приобщенных к мед. карте (проведенных, согласно сведениям, содержащимся на бланке, в ГБУЗ АО «Свободненская больница» Лаборатория СПИД КДЛ), указано только «Антитела к ВИЧ не выявлены». При том, что в соответствии с требованиями пункта 10 Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), утвержденных приказом Минздрава России от 20.10.2020 №1129н, стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ 1, 2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа и иммунохемилюминесцентного анализа. Согласно пункту 5 Требований к сертификату об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию, формы, описания бланка и срока действия указанного сертификата, утв. приказом Минздрава России от 17.11.2021 №1060н, Сертификат подтверждает отсутствие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) у иностранных граждан и лиц без гражданства, прибывающих в Российскую Федерацию, по результатам проведенного медицинского обследования на ВИЧ-инфекцию с использованием методов лабораторных исследований по суммарному определению антител классов M, G (IgM и IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена p24 в сыворотке или плазме крови человека. В пп. 3) пункта 7 Порядка также зафиксировано, что Медицинское освидетельствование включает, в том числе медицинские исследования: суммарное определение антител классов M, G (IgM и IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (Human immunodeficiency virus HIV 1/HIV 2) и антигена p24 в сыворотке или плазме крови человека. Таким образом, в представленных ГБУЗ АО «Свободненская межрайонная больница» в ООО «ФОСС» результатах анализов отсутствует информация о наличии/отсутствии в сыворотке или плазме крови человека антигена p24. Из приобщенных к мед. картам Сертификатов об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), выданных ГБУЗ АО «Свободненская межрайонная больница», известно, что проведено «определение антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 всех классов (IgG, IgM) методом иммуноферментного анализа с ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ результатом». Сертификаты оформлены с нарушением Требований к сертификату об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию, формы, описания бланка и срока действия указанного сертификата, утв. приказом Минздрава России от 17.11.2021 №1060н (далее – Требования). В них не содержится ряд сведений, предусмотренных пп. 6) пункта 1, абз. 4 пункта 2. А именно, в Сертификатах, выданных ГБУЗ АО «Свободненская межрайонная больница», отсутствуют: основной государственный регистрационный номер медицинской организации, ответственной за организацию и проведение медицинского освидетельствования на территории субъекта Российской Федерации иностранного гражданина или лица без гражданства, а также номер, дату выдачи и срок действия лицензии на осуществление медицинской деятельности по медицинскому освидетельствованию на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), подпись обследуемого иностранного гражданина или лица без гражданства. Кроме прочего, в результатах анализов крови на ВИЧ, отсутствуют все требуемые пунктом 16 Правил проведения клинических лабораторных исследований реквизиты (приложение №1 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. №464н). Отчет о результатах клинических лабораторных исследований не содержит: контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории); пол пациента, дату его рождения; дату и время поступления биоматериала; сведения об использованных медицинских изделиях «ин витро» диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и иных методов)