КГБУЗ ДККБ

В адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее – Территориальный орган) поступило обращение Иващенко В.Ф. для рассмотрения в рамках полномочий в интересах ребёнка Иващенко О.Р., направленное Прокуратурой Индустриального района г. Хабаровска (вх. № 027-153/25 от 12.03.2025). Обращение рассмотрено в рамках Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан в Российской Федерации». На основании п. 2 ст. 10 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан в Российской Федерации», п. 12.2 приказа Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», с целью осуществления государственного контроля соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья Территориальным органом направлен запрос в адрес КГБУЗ ДККБ. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464 н утверждены Правила проведения лабораторных исследований (далее — Правила). В соответствии с п. 16 Правил по результатам проведения клинических лабораторных исследований медицинским работником, их проводившим, формируется отчет о результатах клинических лабораторных исследований (далее - отчет), который должен содержать: наименование, контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории); фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости - дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, номер истории болезни (при наличии); дату и время поступления биоматериала; наименование биоматериала, с использованием которого проводились клинические лабораторные исследования; тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости); метод исследования (при необходимости); результаты клинических лабораторных исследований, выраженные в соответствующих единицах измерения в сопоставлении с референтными интервалами с использованием четырех видов шкал (количественная, номинальная, описательная и порядковая); заключение по результатам клинических лабораторных исследований (при необходимости), требующих оценки врача клинической лабораторной диагностики или врача - лабораторного генетика; дату выполнения исследования; фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника, проводившего исследование; номер страницы из общего числа страниц отчета; сведения об использованных медицинских изделиях «ин витро» диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и иных методов). При изучении документов представленных КГБУЗ ДККБ Территориальным органом установлено, в нарушение п. 16 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464 н «Об утверждении правил проведения лабораторных исследований» в отчёте от 31.01.2025 о результатах клинических лабораторных исследований выданных пациенту Иващенко О.Р. 16.05.2023 г.р. не содержится: наименование, контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории); имя, отчество пациента, пол, дата рождения, дата и время поступления биоматериала; наименование биоматериала, с использованием которого проводились клинические лабораторные исследования; тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости); результаты клинических лабораторных исследований, выраженные в соответствующих единицах измерения в сопоставлении с референтными интервалами с использованием четырех видов шкал (количественная, номинальная, описательная и порядковая); имя, отчество и должность медицинского работника, проводившего исследование. В соответствии с ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. По запросу Территориального органа (исх. № 027-153/25 от 04.04.2025) КГБУЗ ДККБ не представило сведения (договор) о техническом обслуживании медицинского изделия, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), что имеет признаки нарушения ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».