Проверка № 27240663280310678511 от 22 мая 2024 года
ООО "БИРА-ФАРМ"
Дата проведения
22 мая 2024 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
'Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области
Предостережение
Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (часть 9 статьи 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»). Перечень индикаторов риска утверждается ведомственным нормативным актом (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации), согласованным с Минэкономразвития России по матрице, предусматривающей установление границ показателей, отклонение от которых уже само по себе однозначно свидетельствует об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан. Министерством здравоохранения Российской Федерации утвержден перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н). Одним из индикаторов риска нарушения обязательных требований является наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев (пункт 8 перечня). Согласно данным ФГИС Мониторинг движения лекарственных препаратов в системе содержатся сведения о передаче владельцем (ООО Бира-Фарм) в период с 01.01.2023 по 30.09.2023 на уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата по состоянию на 01.05.2024 (более 6 месяцев): GTIN МНН Торговое наименование Серия Количество SGTIN 04602212005567 Ондансетрон Ондансетрон 30620 1 03838957029006 ЭХИНАЦЕИ ПУРПУРНОЙ ТРАВА Иммунал KZ8512 1 04054839762352 ГЛИБЕНКЛАМИД+МЕТФОРМИН Глюкованс Y2992 1 04601669012784 ГЛИБЕНКЛАМИД+МЕТФОРМИН Глюконорм Плюс 10721 1 04680020186715 ИНДОМЕТАЦИН Индометацин 020820 1 04680020186715 ИНДОМЕТАЦИН Индометацин 070920 2 04690655022043 ГОПАНТЕНОВАЯ КИСЛОТА Гопантеновая кислота 10820 3 04690655022043 ГОПАНТЕНОВАЯ КИСЛОТА Гопантеновая кислота 30820 2 Таким образом, выявлен индикатор риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный пунктом 8 перечня индикаторов (приказ Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н). Наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев, свидетельствует о несоблюдении фармацевтической организацией обязательных требований. При этом в Территориальном органе отсутствуют подтвержденные данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям (здоровью и/или жизни граждан) либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (здоровью и/или жизни граждан).
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Пинаева Ольга Николаевна | Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора |
Люлько Марина Викторовна | Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
679016, Еврейская автономная область, Г. БИРОБИДЖАН, УЛ. МИЛЛЕРА, Д. Д. 8,
Нет данных о результатах проверки