ГП ЕАО "ФАРМАЦИЯ"

Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (часть 9 статьи 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»). Перечень индикаторов риска утверждается ведомственным нормативным актом (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации), согласованным с Минэкономразвития России по матрице, предусматривающей установление границ показателей, отклонение от которых уже само по себе однозначно свидетельствует об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан. Министерством здравоохранения Российской Федерации утвержден перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н). Одним из индикаторов риска нарушения обязательных требований является наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев (пункт 8 перечня). Согласно данным ФГИС Мониторинг движения лекарственных препаратов в системе содержатся сведения о передаче владельцем (ГП ЕАО Фармация) в период с 01.01.2023 по 30.09.2023 на уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата по состоянию на 01.05.2024 (более 6 месяцев): GTIN МНН Торговое наименование ЖНВЛП Серия Количество SGTIN 04008500017531 РИВАРОКСАБАН Ксарелто Да BXJH4R1 124 04008500017944 РИВАРОКСАБАН Ксарелто Да BXJJBJ1 1 04008500031889 РИВАРОКСАБАН Ксарелто Да BXJHTU3 6 04601669003942 ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА Октолипен Да 260921 183 04601669003942 ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА Октолипен Да 290921 1 04601669003942 ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА Октолипен Да 300921 1 04601669003942 ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА Октолипен Да 320921 5 04601669008374 БЕКЛОМЕТАЗОН Беклометазон-аэронатив Да 71220 1 04601808005042 ИНСУЛИН РАСТВОРИМЫЙ [ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫЙ] Биосулин Р Да 160821 80 04602884016090 КЕТОРОЛАК Кеторолак Да 221120 1 04605286000698 ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B Виферон Да 020V 7 04605286000698 ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B Виферон Да 296V 112 04605286000704 ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B Виферон Да 480U 4 04605286000711 ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B Виферон Да 260V 1 04606486024965 АТОРВАСТАТИН Аторвастатин Да 531220 1 04606486041634 ХОЛИНА АЛЬФОСЦЕРАТ Холитилин Да 010721 4 04607008132175 САЛМЕТЕРОЛ+ФЛУТИКАЗОН Серетид Да 5B4D 169 04607008361490 ИНСУЛИН ЛИЗПРО РинЛиз Да 391021 3 04607019010141 ПАНКРЕАТИН Панкреатин Да 1010921 49 04607027764470 БИКАЛУТАМИД Бикалутамид Да 071020 170 04607027764470 БИКАЛУТАМИД Бикалутамид Да 081020 2 04607028393877 РИТУКСИМАБ Ацеллбия Да 69321020 183 04607028394553 ГЛАТИРАМЕРА АЦЕТАТ Тимексон Да 191021 71 04607055130827 КЛОПИДОГРЕЛ Зилт Да 56071020 9 04610017700365 АТОРВАСТАТИН Аторвастатин-К Да 47160720 1 04630015110652 ЭНАЛАПРИЛ Эналаприл Да 341120 1 04640018640889 АМБРОКСОЛ Амброксол Да 0170820 1 04640018640889 АМБРОКСОЛ Амброксол Да 0180820 5 04670033320299 КЕТОРОЛАК Кеторолак-ВЕРТЕКС Да 250920 21 04680068450120 ТИОТРОПИЯ БРОМИД Респиум Да 0101021 38 04810133007441 ТИМОЛОЛ Тимолол Да 170921 1 08594737200311 ЦИКЛОСПОРИН Экорал Да 100028883 9 09006968003993 ИПРАТРОПИЯ БРОМИД Атровент Да 032802A 34 03838957029006 ЭХИНАЦЕИ ПУРПУРНОЙ ТРАВЫ СОК Иммунал Нет KZ8512 1 04054839762352 ГЛИБЕНКЛАМИД+МЕТФОРМИН Глюкованс Нет Y2992 1 04250369507344 ОКСИМЕТАЗОЛИН Африн экстро Нет 2101486 1 04601498006282 ~ Фитоседан №2 (Успокоительный сбор №2) Нет 41220 4 04601669012784 ГЛИБЕНКЛАМИД+МЕТФОРМИН Глюконорм Плюс Нет 10721 1 04605404001774 КАМФОРА Масло камфорное Нет 030121 1 04607159861795 АМЛОДИПИН+ПЕРИНДОПРИЛ Престанс Нет 0561020 1 04630013790702 ФОЗИНОПРИЛ Фозикард Нет 2104870 2 04640102090545 ~ Успокоительный сбор №2 Нет 010321 6 04680020186715 ИНДОМЕТАЦИН Индометацин Нет 020820 1 04680020186715 ИНДОМЕТАЦИН Индометацин Нет 070920 2 04690655022043 ГОПАНТЕНОВАЯ КИСЛОТА Гопантеновая кислота Нет 10820 3 04690655022043 ГОПАНТЕНОВАЯ КИСЛОТА Гопантеновая кислота Нет 30820 2 05702191009897 ФУЗИДОВАЯ КИСЛОТА Фуцидин Нет C36007 2 18901236010803 ФЕНИЛЭФРИН Ирифрин Нет N21055 1 Таким образом, выявлен индикатор риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный пунктом 8 перечня индикаторов (приказ Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н). Наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев, свидетельствует о несоблюдении фармацевтической организацией обязательных требований. При этом в Территориальном органе отсутствуют подтвержденные данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям (здоровью и/или жизни граждан) либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (здоровью и/или жизни граждан).