ГП ЕАО "ФАРМАЦИЯ"

В рамках рассмотрения обращения ООО «Региональный Фармацевтический Центр» г. Екатеринбург, поступившего в адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее — Территориальный орган), перенаправленного департаментом финансов правительства Еврейской автономной области, Управлением Федерального казначейства Еврейской автономной области (исх. № 16699/24 исх.-ДФ от 25.04.2024; №№ 78-12-09/18-835; 78-12-09/18-833 от 03.05.2024) для рассмотрения в пределах компетенции по признакам нарушения внесения сведений в ЕГИСЗ МДЛПП о движении лекарственного препарата МНН:Лефлуномид. Полномочия Территориального органа, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, установлены Положением о территориальном органе (приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н). При анализе сведений, размещенных в ЕГИСЗ МДЛП, о движении лекарственного препарата МНН: Лефлуномид (Лефлуномид таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг № 30, серия 2041023, ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия) установлен факт не своевременного внесения сведений в систему ЕГИСЗ МДЛП (более 1 рабочего дня) Государственным предприятием Еврейской автономной области «Фармация». По итогам проведения анализа качества и своевременности внесения данных в информационный ресурс ГП ЕАО «Фармация» установлен факт нарушений ведения указанного информационного ресурса. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункт 7 статьи 67). Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав установлен Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее — Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения).