ООО "РОМАШКА"

В Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю поступило обращение Парсегян Н.М. (вход №1389 от 27.02.2025). В обращении указано, что Парсегян Н.М. 26.01.2025 приобрела лекарственный препарат «Комбифлокс» в количестве 1-ой уп., в аптеке, по адресу: Ставропольский край, г. Железноводск, п. Иноземцево, ул. Гагарина, д.26 «Б» без назначения врача. Анализ реестра выданных лицензий по состоянию на 12.03.2025 показал, что фармацевтическую деятельность по адресу: Ставропольский край, г. Железноводск, п. Иноземцево, ул. Гагарина, д.26 «Б» осуществляет общество с ограниченной ответственностью «Ромашка» (лицензия Л042-01197-26/00264531 выданная министерством здравоохранения Ставропольского края 29.12.2020). Анализ данных ФГИС МДЛП показал наличие сведений, подтверждающих факт реализации 26.01.2025 ООО «Ромашка» по адресу: Ставропольский край, г. Железноводск, п. Иноземцево, ул. Гагарина, д.26 «Б» лекарственного препарата Комбифлокс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+200 мг, производитель Микро Лабс Лимитед, Индия 2-х упаковок. Лекарственный препарат под торговым наименованием Кломбифлокс отпускается из аптек «По рецепту». Информация о порядке отпуска указана на официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx в открытом доступе размещен Государственный реестр лекарственных средств (далее - Реестр). Статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» утвержден Порядок розничной торговли лекарственными препаратами. Из части 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», следует что, виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н утверждены: - Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, которые определяют требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности, согласно приложению №1 (далее – Правила); - Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, согласно приложению № 2. Согласно п. 10 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, без рецепта отпускаются лекарственные препараты, имеющие соответствующее указание в инструкции по медицинскому применению. В соответствии с Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, утвержденными Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н (далее - Правила отпуска лекарственных препаратов), отпуск лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов. В соответствии с п. 13 Правил отпуска лекарственных препаратов лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлено количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения. Отпуск лекарственного препарата без предъявления рецепта может указывать на возможное неисполнение ООО «Ромашка» требований ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части несоблюдения Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н. Ввиду отсутствия подтверждения достоверности сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, в соответствии с ч. 2 ст. 60 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» считаю целесообразным направление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований ООО «Ромашка» ИНН 2629011770, ОГРИП 1152651012733.