Проверка № 261800558904 от 12 июля 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ДЕНТОЛАЙФ"
Дата проведения
12 июля 2018 года — 20 июля 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Исполнения поручения заместителя председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 01.06.2018 № ТГ-П12-3058 и Поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.07.2018 № 01ВП-28/18 «О проведении в 2018 году внеплановых выездных проверок при осуществлении лицензионного контроля медицинской деятельности, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельности по работе (услуге) «пластическая хирургия». В соответствии с Приказом Росздравнадзора от 25.08.2017 № 7432 «Об отнесении объектов государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности к категориям риска и включении их в Перечни объектов государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, которым присвоены категории риска», ООО «Дентолайф» не относится к высокой или значительной категориям риска нарушений обязательных требований. Список контрольных вопросов, применяемых при оценке соблюдения медицинскими организациями Порядка оказания медицинской помощи по профилю «Пластическая хирургия», утвержденного приказом Минздрава России от 31.05.2018 № 298 (утвержден Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 06.07.2018 № 01и-1688/18)
Правовое основание проведения проверки
Требование прокуратуры - Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Лиховидова М. В. | Заместитель руководителя |
| Гунькина В. Н. | Главный специалист-эксперт |
| Шадчнева О. В. | Старший государственный инспектор |
Объекты и итоги проверки
Адрес
355042, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. 50 лет ВЛКСМ, 18в
Нет данных о результатах проверки
Адрес
355042, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. 50 лет ВЛКСМ, 18в
Дата составления акта о проведении проверки
20 июля 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Ленев В. Н
Информация о результатах проверки
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
Нет
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен 12.07.2018 14-00
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Отсутствуют
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
Проверка проведена
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушения действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств в части их хранения
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Составлен протокол в отношении юридического лица по ч. 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 99 | В срок до 20 декабря 2018 года |
| 1. Обеспечить соблюдение пункта 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н в части реализации комплекса мер, направленных на соблюдение работниками настоящих Правил при хранении лекарственных препаратов, разработать и утвердить стандартные операционные процедуры. 2. Обеспечить соблюдение пунктов 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, в части поддержания требуемого температурного режима в помещениях хранения лекарственных препаратов. 3. Обеспечить соблюдение пункт 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, в части регистрирации температурного режима хранения лекарственных препаратов в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет. 4. Обеспечить соблюдение пункта 44, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н и пункта 40 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения ЛС» в части хранения лекарственных препаратов с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственные препараты, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственных препаратов. | |
Описание
Нарушение требований Приказа Минздрава России от 31.05.2018 №298н "
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Не соблюдение требований Приказа Минздрава России от 31.05.2018 №298н |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №99 | В срок до 20 декабря 2018 года |
| Обеспечить выполнение пп. а п 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ