Проверка № 26170700637510 от 1 октября 2017 года

ГБУЗ СК "ГКБ СМП" Г.СТАВРОПОЛЯ

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 октября 2017 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" ГОРОДА СТАВРОПОЛЯ

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов


Объекты и итоги проверки

Адрес
355000, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Тухачевского, д. 17

Дата составления акта о проведении проверки
4 октября 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Главный Врач Гбуз Ск Кгб Смп Г. Ставрополя Пучков Андрей Анатольевич

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Отсутствует оборудование тромбомиксер с термостатом, необходимое для осуществления деятельности по хранению тромбоконцентрата

Сведения о выданных предписаниях
1. От 04 октября 2017 г. № 79-17кВ срок до 1 октября 2018 года
Принять меры по выполнению требований пункта 3 приложения №2 перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения структурных подразделений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н - приобрести оборудование тромбомиксер с термостатом, необходимое для осуществления деятельности по хранению тромбоконцентрата
Описание
Записи о донациях, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость - в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ, отсутствует подпись ответственных лиц журнал транспортировки компонентов донорской крови - в журнале транспортировки компонентов крови не указываются номера полученных компонентов крови - не регистрируются данные о температурном режиме помещения, в котором хранится тромбоцитный концентрат, требующий регламентированных условий хранения - информация о размораживании СЗП в журнале учета размораживания СЗП регистрируется не в полном объеме 031888, 031796, 002270 - в протоколах переливания крови регистрация времени начала и окончания трансфузии осуществляется формально СЗП 001006, 017868 размороженные в 1150, согласно журналу размораживания СЗП, перелиты в 1125 и в 1105 - в протоколах переливания СЗП и тромбоконцентрата не указывается дата трансфузии переливания - в некоторых случаях в протоколах переливания не указывается время начало переливания и время окончания переливания компонентов донорской крови - отсутствуют регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови - в журналах учёта переливания компонентов донорской крови невозможно установить исполнителей работ, т.к. подписи ответственных лиц не идентифицируются

Сведения о выданных предписаниях
1. От 04 октября 2017 г. № 79-17кВ срок до 1 октября 2018 года
Принять меры по выполнению требований статьи 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ О донорстве крови и ее компонентов п. 4, приложения №5, п. 3 приказа МЗ и соцразвития РФ № 278-н от 28.03.2012г. Требование к организациям здравоохранения структурным подразделениям, осуществляющим заготовку, переработку, хранения и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения, записи о донациях, выполнении работ и об исполнителях работ регистрировать в полном объеме - в журнале транспортировки компонентов донорской крови указывать исполнителей работ ответственных лиц и регистрировать номера полученных компонентов крови - регистрировать данные о температурном режиме помещения, в котором хранится тромбоцитный концентрат, требующий регламентированных условий хранения - информацию о размораживании СЗП в журналах учета размораживания СЗП регистрировать в полном объеме. - не осуществлять в протоколах переливания крови формальную регистрацию начала и окончания трансфузии - в протоколах переливания СЗП и тромбоконцентрата указывать дату трансфузии переливания - в протоколах переливания крови указывать время начала переливания и время окончания переливания компонентов донорской крови - регистрировать данные по утилизации компонентов донорской крови - в журналах учёта переливания компонентов донорской крови указывать фамилию исполнителей работ.
Описание
Используются стандартные эритроциты не зарегистрированные в установленном порядке

Сведения о выданных предписаниях
1. От 04 октября 2017 г. № 79-17кВ срок до 1 октября 2018 года
Обеспечить выполнение требований частей 1 и 4 статьи 38 федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации пункта 2 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 использовать стандартные эритроциты зарегистрированные в установленном порядке
Описание
Реципиентам не проводится определение антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Сw, К, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb

Сведения о выданных предписаниях
1. От 04 октября 2017 г. № 79-17кВ срок до 1 октября 2018 года
Обеспечить выполнение требований подпункта г пункта 22, 68 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н проводить реципиентам определение антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Сw, К, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb
Описание
Определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k фенотип у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела не проводится

Сведения о выданных предписаниях
1. От 04 октября 2017 г. № 79-17кВ срок до 1 октября 2018 года
Обеспечить выполнение требований подпункта в пункта 22, 68 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н - проводить определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k фенотип у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела
Описание
После окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов не обеспечивается сохранение пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость урологическое отделение.

Сведения о выданных предписаниях
1. От 04 октября 2017 г. № 79-17кВ срок до 1 октября 2018 года
Обеспечить выполнение требований пункт 21 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 после окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов обеспечивать сохранение пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость
Описание
Температура в кабинетах определения группы крови не соответствует регламентируемым значениям - родильное отделение + 26С - отделение сочетанной травмы +26С - терапевтическое отделение + 26+27С - гинекологическое отделение + 26+27С - АИР № 1 + 26С.

Сведения о выданных предписаниях
1. От 04 октября 2017 г. № 79-17кВ срок до 1 октября 2018 года
Обеспечить выполнение требований статьи 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ О донорстве крови и ее компонентов, пункта 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, приказа Минздрава России от 09.01.1998 № 2 Об утверждении инструкции по иммуносерологии обеспечить температуру в кабинетах определения группы крови родильное отделение, отделение сочетанной травмы, терапевтическое отделение, гинекологическое отделение, АИР № 1 в соответствии регламентируемым значениям, не выше +25С
Описание
Определить срок хранения вскрытых флаконов цоликлонов не представляется возможным, на используемых в работе цоликлонах не указана дата вскрытия флаконов травматологическое отделение, урологическое отделение

Сведения о выданных предписаниях
1. От 04 октября 2017 г. № 79-17кВ срок до 1 октября 2018 года
Обеспечить выполнение требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 Об утверждении инструкций по иммуносерологии на используемых в работе цоликлонах указывать дату вскрытия флаконов травматологическое отделение, урологическое отделение.
Описание
9. Установлен факт хранения компонентов донорской крови в урологическом отделении 023917 время выдачи - 940, начало переливания - 2000 023908 время выдачи 1445, начало переливания - 1900 020229 время выдачи 1445, начало переливания 2200 033610 время выдачи 1445, начало переливания 2230 в бытовом холодильном оборудовании Саратов в травматологическом отделении 022113, 020971 время выдачи 1020, начало переливания 1530, 1620 в бытовом холодильном оборудовании Бирюса

Сведения о выданных предписаниях
1. От 04 октября 2017 г. № 79-17кВ срок до 1 октября 2018 года
Обеспечить выполнение требований пункта 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения структурных подразделений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н обеспечить хранение компонентов донорской крови в отделениях в медицинском холодильном оборудовании
Описание
10. Установлен факт хранения тромбоцитного концентрата в терапевтическом отделении. После получения тромбоцитного концентрата переливание реципиенту осуществляется через 30 минут и более. Температура хранения тромбоцитного концентрата не регистрируется. Тромбомиксер с термостатом отсутствует

Сведения о выданных предписаниях
1. От 04 октября 2017 г. № 79-17кВ срок до 1 октября 2018 года
Обеспечить хранение тромбоцитного концентрата в соответствии требований пункта 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения структурных подразделений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Описание
- в некоторых случаях форма документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов не соответствует установленным требованиям - в отдельных случаях в согласии пациента на переливание крови, её компонентов отсутствует подпись врача - в единичных случаях, когда состояние гражданина не позволяет ему выразить свою волю, а медицинское вмешательство неотложно, вместо решения консилиума берут согласие на переливание у родственников пациента

Сведения о выданных предписаниях
1. От 04 октября 2017 г. № 79-17кВ срок до 1 октября 2018 года
Обеспечить выполнение требований статьи 20 федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации пункта 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 - применять форму документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов в соответствии установленным требованиям - документ об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов заверять подписью врача - оформлять решение консилиума, когда состояние гражданина не позволяет ему выразить свою волю, а медицинское вмешательство неотложно
Описание
- в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объеме - в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив не указано наименование, серия, срок годности, которым проводили исследования группа крови, резус фактор, проба на индивидуальную совместимость - анализ мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови в некоторых случаях не проводится. - в протоколе переливания компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию переливание донорской крови и или ее компонентов, не регистрирует а паспортные данные с этикетки донорского контейнера, содержащих сведения о коде донора, фенотипе донора, а также названия организации в результат контрольной проверки перед трансфузией группы крови реципиента по системе ABO с указанием сведений наименование, производитель, серия, срок годности об используемых реактивах реагентах г результат контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взятых из контейнера, по системе ABO - в отдельных случаях в истории болезни новорожденного отсутствуют протоколы переливания компонентов донорской крови - в протоколах переливания эритроцитсодержащих компонентов донорской крови отсутствуют результаты определения фенотипа - во всех протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител - в протоколах переливания эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и СЗП медицинские показания к проведению трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов не соответствуют гл. VII., гл.VIII, п.43 приказа № 183н от 02.04.2013г. - в протоколах переливания компонентов донорской крови эритроциты отсутствуют результаты контрольной перепроверки группы крови реципиента, донорского контейнера по системе АВ0 - при регистрации биологической пробы не указывается метод проведения пробы

Сведения о выданных предписаниях
1. От 04 октября 2017 г. № 79-17кВ срок до 1 октября 2018 года
Обеспечить выполнение требований статьи 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ О донорстве крови и ее компонентов, правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
355000, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Тухачевского, д. 17

Нет данных о результатах проверки



Адрес
355000, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Тухачевского, д. 17

Нет данных о результатах проверки