ООО "ИНТЕК"

В ходе мониторинга сведений ФГИС МДЛП о выведении из оборота лекарственных препаратов (отчет - Остатки по сроку годности), выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении ООО «ИНТЕК» фармацевтической деятельности. А именно: проанализирована информация о наличии лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в ФГИС МДЛП. Выявлено – ООО «ИНТЕК» на 16.08.2022 года не внесены сведения о передаче на уничтожение/уничтожении в ФГИС МДЛП 2611 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (список с указанием серий, GTIN, срока годности, количества упаковок, прилагается). Выявленные в ФГИС МДЛП сведения содержат признаки нарушения: Несвоевременное внесение сведений о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны вносить информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 июля 2020 года. 2) пп. «в» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»: регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств. 3) п.48 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) В соответствии с Федерального закона от 31 июля 2020 г. N248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Принять меры по корректировке сведений в ФГИС МДЛП о движении перечисленных лекарственных препаратов. 2) Разработать Стандартную операционную процедуру (СОП) по внесению сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным постановлением Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018, в ФГИС МДЛП 3) Провести внеочередное обучение уполномоченных сотрудников правилам внесения сведений о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП: изучить в личном кабинете ФГИС МДЛП сведения о движении лекарственных препаратов организации в разделе «Витрина товаров по SGTIN», выбрав период по дате последней операции с препаратом. Данная витрина обладает расширенными возможностями фильтрации данных и функцией выгрузки данных в файл формата CSV. Получение данных из Витрины товаров также доступно посредством API. Методические рекомендации и описание API Витрины товаров представлены на сайте «Честный знак.рф», раздел «Лекарства»/ «Инструкции»/ «Методические документы», документ «Пояснительная записка по работе с зависшими остатками».