ООО "ПРЕМЬЕР БАЗИС ПРОФЕШНЛ"

В Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю поступили сведения о следующих действиях: Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) письменно сообщено о том, что в ходе проведения внеплановой документарной проверки в отношении ООО «Косметон», проведенной на основании обращения гражданина о возникновении осложнений вследствие применения медицинского изделия «Имплант внутридермальный RENAISSANCE PPD 1 мл», выявлен факт применения данного незарегистрированного медицинского изделия, поставщиком которого является ООО «Премьер базис профешнл». Регистрационное удостоверение № ФC3 2016/4744 от 16.09.2019, сопровождающее поставку, выдано на медицинское изделие «Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Renaissance варианты исполнения: Renaissance Touch 18 мг/мл, Renaissance Derm 23 мг/мл, Renaissance Ultra Deep 26 мг/мл». Согласно накладной на отпуск от 10.10.2019 №УТ-54012 ООО «Премьер базис профешнл» было продано ООО «Косметон» медицинское изделие «Имплантат внутридермальный Renaissance PPD 1 мл», сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Выявленные сведения содержат признаки нарушения: реализация (продажа) незарегистрированного медицинского изделия. Выявленные сведения содержат признаки нарушения: - пункта 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.