Проверка № 242100253329 от 10 июня 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ЮЛИСТАМ"
Дата проведения
10 июня 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Установить, что настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о нарушениях законодательства при осуществлении обращения лекарственных средств, о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан при несоблюдении обязательных требований;
- на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 28.05.2021 № 68
Задачами настоящей проверки являются:
- оценка организации работы по соблюдению правил в сфере обращения лекарственных средств
Предметом настоящей проверки является:
- соблюдение обязательных требований;
- проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Шерстнева Е. Н. | Начальник отдела |
| Шалаханова В. А. | Помощник руководителя |
| Сомова Л. И. | Главный специалист-эксперт |
| Болдырева М. А. | Ведущий специалист-эксперт |
| Горбань А. А. | Ведущий специалист-эксперт |
| Штомпель Т. В. | Ведущий специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
660113, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Тотмина, 10
Нет данных о результатах проверки
Адрес
660001, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Менжинского, д. 12 «б»
Дата составления акта о проведении проверки
29 июня 2021 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт проверки направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении от 30.06.2021 и электронной почтой
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушения правил обращения лекарственных средств
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Выдано уведомление о составлении протокола по ст. 14.4.2 КоАП РФ и ст. 6.34 от 30.06.2021 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 14.4.2 КоАП РФ от 01.07.2021 №096-21фд |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Заведующий аптекой Борзова Юлия Юрьевна привлечена к административной ответственности в виде штрафа в размере 5000 рублей |
| 4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение № 836 от 30.11.2021 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 26 | В срок до 24 октября 2021 года |
| В ходе проведения внеплановой документарной проверки выявлены нарушения: В результате проведения внеплановой документарной проверки выявлено, что обществом с ограниченной ответственностью «ЮЛИСТАМ» по адресу фактического осуществления деятельности: 660001, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Менжинского, д.12 «б» был реализован лекарственный препарат «Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные», производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия), серия EL6811, который в соответствии с письмом Росздравнадзора от 13.05.2021 № 02И-626/21 признан недоброкачественным, что является нарушением: - п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ч. 2 ст. 55, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 30 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения». С целью устранения выявленных нарушений: В целях предупреждения фактов реализации недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных препаратов при осуществлении фармацевтической деятельности, усилить работу по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, в соответствии с письмами Росздравнадзора, размещенными на сайте: www.roszdravnadzor.gov.ru, а также в соответствии с требованиями: - ч. 2 ст. 55, ст. 57, ч.7. ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 30 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». - п. 1 (1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Указанные нарушения должны быть устранены в срок не позднее 24 октября 2021 | |
Описание
Нарушение требований законодательства о внесении своевременных, достоверных, данных в систему ФГИС МДЛП обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Выдано уведомление о составлении протокола по ст. 6.34 КоАП РФ от 30.06.2021 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.34 КоАП РФ от 01.07.2021 №097-21фд |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Заведующий аптекой Борзова Юлия Юрьевна привлечена к административной ответственности в виде штрафа в размере 5000 рублей по делу № 097-21фд |
| 4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение № 836 30.11.2021 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 26 | В срок до 24 октября 2021 года |
| Так же установлено, что общество с ограниченной ответственностью «ЮЛИСТАМ» вносит в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения недостоверные сведения, что является нарушением: - ч.7. ст. 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 1 (1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». С целью устранения выявленных нарушений: В целях предупреждения фактов реализации недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных препаратов при осуществлении фармацевтической деятельности, усилить работу по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, в соответствии с письмами Росздравнадзора, размещенными на сайте: www.roszdravnadzor.gov.ru, а также в соответствии с требованиями: - ч. 2 ст. 55, ст. 57, ч.7. ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 30 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». - п. 1 (1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Указанные нарушения должны быть устранены в срок не позднее 24 октября 2021 | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ