Проверка № 242100246293 от 4 июня 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "А-МЕГА"
Дата проведения
4 июня 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Установить, что настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о нарушениях законодательства при осуществлении обращения лекарственных средств, о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан при несоблюдении обязательных требований;
- на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 26.05.2021 № 63
Задачами настоящей проверки являются:
- оценка организации работы по соблюдению правил в сфере обращения лекарственных средств
Предметом настоящей проверки является:
- соблюдение обязательных требований;
- проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Шерстнева Е. Н. | Начальник отдела |
| Шалаханова В. А. | Помощник руководителя |
| Болдырева М. А. | Ведущий специалист-эксперт |
| Сомова Л. И. | Главный специалист-эксперт |
| Горбань А. А. | Ведущий специалист-эксперт |
| Штомпель Т. В. | Ведущий специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
663020, Красноярский край, Емельяновский район, пгт. Емельяново, улица Затонская, дом 33
Нет данных о результатах проверки
Адрес
662543, Красноярский край, г. Лесосибирск, ул. Белинского, д. 17, пом. 83/1
Дата составления акта о проведении проверки
25 июня 2021 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт проверки направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением и электронной почтой от 25.06.2021 №И24-2527/21
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушения правил обращения лекарственных средств
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Выдано уведомление о составлении протокола об административном правонарушение в отношении должностного лица по ст. 14.4.2 КоАП РФ от 25.06.2021 № И24-2528/21 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Выдано уведомление о составлении протокола об административном правонарушение в отношении должностного лица по ст. 6.34 КоАП РФ от 25.06.2021 № И24-2529/21 |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол об административном правонарушении в отношении должностного лица по ст. 14.4.2 КоАП РФ от 28.06.2021 №069-21фд |
| 4. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол об административном правонарушении в отношении должностного лица по ст. 6.34 КоАП РФ от 28.06.2021 №070-21фд |
| 5. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| №069-21фд постановлением от 27.08.2021 должностное лицо привлечено к административной ответственности наложен штраф в размере 5000 рублей. |
| 6. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| №070-21фд постановлением от 27.08.2021 должностное лицо привлечено к административной ответственности наложен штраф в размере 5000 рублей. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 20 | В срок до 1 ноября 2021 года |
| В результате проведения внеплановой документарной проверки выявлено, что обществом с ограниченной ответственностью «А-МЕГА» был реализован лекарственный препарат «Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные», производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия), серия EL6811, который в соответствии с письмом Росздравнадзора от 13.05.2021 № 02И-626/21 признан недоброкачественным, что является нарушением: - п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа…»; - ч. 2 ст. 55, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти»; - ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается»; - п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: «Право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи»; - п. 30 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения»: «Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение». А так же, аптечной организацией ООО «А-МЕГА», в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) внесены как недостоверные данные, так и не все сведения об операциях, проводимые по выбытию из аптечной организации лекарственного препарата «Бифиформ», что является нарушением: - п. 1(1), п. 46 Раздела VI постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»; - ч.7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». С целью устранения выявленных нарушений: 1. Усилить работу по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, в соответствии с письмами Росздравнадзора, размещенными на сайте: www.roszdravnadzor.gov.ru. 2. Привести деятельность при обращении лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства: - ч. 2 ст. 55, ст. 57, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 30 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - п. 1(1), п. 46 Раздела VI постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»; - ч.7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Указанные нарушения должны быть устранены в срок не позднее 01 ноября 2021 Ответственность за выполнение мероприятий возлагается на директора ООО «ЗДОРОВЬЕ» Лышака Юрия Михайловича | |
Описание
Нарушение соблюдений требования законодательства о внесении своевременных, достоверных, данных в систему ФГИС МДЛП обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 20 | В срок до 1 ноября 2021 года |
| В результате проведения внеплановой документарной проверки выявлено, что обществом с ограниченной ответственностью «А-МЕГА» был реализован лекарственный препарат «Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные», производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия), серия EL6811, который в соответствии с письмом Росздравнадзора от 13.05.2021 № 02И-626/21 признан недоброкачественным, что является нарушением: - п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа…»; - ч. 2 ст. 55, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти»; - ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается»; - п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: «Право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи»; - п. 30 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения»: «Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение». А так же, аптечной организацией ООО «А-МЕГА», в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) внесены как недостоверные данные, так и не все сведения об операциях, проводимые по выбытию из аптечной организации лекарственного препарата «Бифиформ», что является нарушением: - п. 1(1), п. 46 Раздела VI постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»; - ч.7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». С целью устранения выявленных нарушений: 1. Усилить работу по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, в соответствии с письмами Росздравнадзора, размещенными на сайте: www.roszdravnadzor.gov.ru. 2. Привести деятельность при обращении лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства: - ч. 2 ст. 55, ст. 57, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 30 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - п. 1(1), п. 46 Раздела VI постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»; - ч.7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Указанные нарушения должны быть устранены в срок не позднее 01 ноября 2021 Ответственность за выполнение мероприятий возлагается на директора ООО «ЗДОРОВЬЕ» Лышака Юрия Михайловича | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ