Проверка № 241901384136 от 17 сентября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
КГБУЗ "ИЛАНСКАЯ РБ"
Дата проведения
17 сентября 2019 года — 14 октября 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Олейник Оксана Петровна | Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг |
| Лысак Любовь Анатольевна | Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг |
| Медведев Вячеслав Вальдемарович | Заместитель руководителя |
| Шалаханова Вера Александровна | Помощник руководителя |
| Болдырева Мария Александровна | Ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий |
| Шерстнева Елена Николаевна | Начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий |
| Сомова Людмила Ивановна | Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий |
| Кузнецова Елена Александровна | Заместитель начальника отдела контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг |
Объекты и итоги проверки
Адрес
- 663800, Красноярский край, Иланский район, г. Иланский, ул. Медицинская, д. 9;
- 663800, Красноярский край, Иланский район, г. Иланский, ул. Медицинская, № 4А
Дата составления акта о проведении проверки
8 ноября 2019 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен, копию акта со всеми приложениями получил: главный врач Лучкив Ярослав Еремеевич
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение в части обращения мед.изделий
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол об административном правонарушении в отношении КГБУЗ "Иланская РБ" по ст. 6.28 КоАП РФ от 08.11.2019 №124-19фю постановление от 24.12.2019 наложен штраф 30 000 руб. |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Дата 29.01.2020 Реквизиты квитанции об оплате 48018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 62 | В срок до 17 июня 2020 года |
| При осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлены нарушения: 1. Допускается использование медицинских изделий, не прошедших техническое обслуживание, предусмотренного нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, что является нарушением требований ч. 3 ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.2 Требований, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». 2. Допускается использование медицинских изделий с истекшим сроком годности, что является нарушением требований ч.3 ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». С целью устранения выявленных нарушений: Привести обращение медицинских изделий в соответствие с требованиями ст. 38 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; п.2 Требований, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»: -провести техническое обслуживание медицинского оборудования; -изъять из обращения и не допускать использование медицинских изделий с истекшим сроком годности; | |
Описание
При осуществлении государственного контроля за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья (663800, Красноярский край, Иланский район, г.Иланский, ул.Медицинская, № 4А)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №62 | В срок до 17 июня 2020 года |
| Выявлены нарушения в части ведения медицинской документации, в части наличия в медицинской документации пациента информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства, в части отсутствия в информированном добровольном согласии подписи медицинского работника, в части отсутствия в информированном добровольном согласии сведений о выбранных лицах, которым может быть передана информация о состоянии здоровья | |
Описание
Нарушения в части обращения лекарственных средств
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлены протоколы об административном правонарушении в отношении ст.мед.сестры хирургического отделения Кусковой И.Н. по ч.1 ст. 19.4.1 КоАП РФ от 19.09.2019 №101-19фд и и ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ от 08.11.2019 №122-19фд; составлены протоколы об административном правонарушении в отношении главной мед.сестры Богушева Е.В. ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ от 08.11.2019 №121-19фд и по ст. 19.7.8 КоАП РФ от 08.11.2019 №123-19фд. Постановлением мирового с/у №34 в Иланском районе Красноярского края старшая медсестра Кускова И.Н. привлечена к административной ответственности в виде штрафа в размере 3000. 24.12.2019 привлечено по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ к ответственности в виде штрафа в размере 10 000 рублей. по ст. 19.7.8 КоАП РФ 24.12.2019 привлечено в виде штрафа в размере 10 000 рублей. мед.сестра Богушева Е.В. ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ от 24.12.2019 привлечена к ответственности в виде штрафа в размере 10 000 рублей. |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| По ч.1 ст. 6.32 КоАП РФ-от 08.11.2019 № 194886, по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ -от 27.01.2020 № 492340, по ч.1 ст.19.4.1 КоАП РФ от 25.11.2019 №451046. Реквизиты квитанции об оплате 451046 от 25.11.2019, по ст. 19.7.8 КоАП РФ Реквизиты квитанции об оплате 307478 от 02.03.2020. ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ Реквизиты квитанции об оплате 306006 от 02.03.2020 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 62 | В срок до 17 июня 2020 года |
| При осуществлении государственного контроля за обращением лекарственных средств выявлены нарушения требований: По адресу фактического осуществления деятельности: 663800, Красноярский край, Иланский район, г. Иланский, ул. Медицинская, № 4 А, выявлены нарушения требований: - п. 30. Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», а именно: В помещении основного хранения лекарственных препаратов КГБУЗ «Иланская РБ» в обращении был выявлен недоброкачественный лекарственный препарат Аминокапроновая кислота раствор для инфузий 5% -100мл, контейнеры полимерные, серия 010318, в количестве 50шт., срок годности 04.2021, изготовитель ООО «Завод Медсинтез» который хранился совместно с другими лекарственными препаратами для медицинского применения, использующимися при осуществлении медицинской деятельности. Нарушение ст.18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 37. Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а именно: О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.09.2018 N 01И-2310/18. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письмом 01И-2592/18 от 01.11.2018 предложено субъектам обращения лекарственных средств предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).... | |
Описание
При осуществлении государственного контроля за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья (663800, Красноярский край, Иланский район, г.Иланский, ул.Медицинская, д. 9)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол №099-19 мд от 19.09.2019 в отношении должностного лица врача акушера-гинеколога Алексеевой Любови Аркадьевны составлен протокол об административном правонарушении по ч. 1. ст. 6.32 КоАП РФ: «Нарушение требований законодательства в сфере охраны здоровья о получении информированного добровольного согласия». 16.10.2019 привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 5 000 рублей. |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| От 08.11.2019 Реквизиты квитанции об оплате 194886 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №62 | В срок до 17 июня 2020 года |
| Нарушения в части ведения медицинской документации, в части отсутствия в информированном добровольном согласии сведений о выбранных лицах, которым может быть передана информация о состоянии здоровья, утвержденной формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины», в части применения (оформления) добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности определенной формы. | |
Описание
Не подтверждено качество мед.изделий
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 62 | В срок до 9 декабря 2019 года |
| При осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлены нарушения: 1. При проведении проверки не подтверждено качество медицинских изделий, что является нарушением требований ч.13 ст. 38 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: «Лейкопластырь "МЕДИТЕК", на нетканой основе (перфорированной паропроницаемой), (бинт липкий), гипоаллергенный, ЛБ 001 размера 5 см х 10 м», партия № ЛБ07, дата производства 07.2019, использовать до 07.2024, производитель ООО «Медитек М», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7648 от 28.09.2018; «Иглы атравматические ИА-«Медин-Н» с круглым поперечным сечением, колющие, изогнутые по окружности на 4/8, двухигольные, однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ- «Медин-Н». Фторлан нить полиэфирная плетеная с полимерным покрытием зеленая USP 1 metric 4 150 см», партия 89, дата производства 10.2018, использовать до 10.2023, производитель ООО «МЕДИН-Н», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06526 от 30.12.2009. С целью устранения выявленных нарушений: 1. Привести обращение медицинских изделий в соответствие с требованиями ст. 38 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: изъять из обращения недоброкачественные медицинские изделия, в соответствии с приказом Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю от 06.11.2019 №06-11/2/19. | |
Описание
Выявлены нарушения при осуществлении лицензионного контроля медицинской деятельности (- 663800, Красноярский край, Иланский район, г.Иланский, ул.Медицинская, № 4А)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол №125-19 мд от 08.11.2019 в отношении должностного лица главного врача Лучкив ЯрославаЕремеевича, составлен протокол об административном правонарушении по ч. 3 ст.14.1 КоАП РФ: "осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением ("лицензией").Мировой судебный участок № 34 в Иланском районе 03.12.2019 вынес постановление о привлечении в виде штрафа в размере 3000 рублей. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №62 | В срок до 17 июня 2020 года |
| Нарушения в части отсутствия у заместителя главного врача по медицинской части, ответственного за медицинскую деятельность, дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье"; в части несоблюдения установленного порядка предоставления платных медицинских услуг | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
Красноярский край, Иланский район, г. Иланский, ул. Медицинская, № 4А
Нет данных о результатах проверки
Адрес
663800, Красноярский край, Иланский район, г. Иланский, ул. Медицинская, д. 9
Нет данных о результатах проверки
Адрес
663800, Красноярский край Иланский район, г. Иланский, ул. Медицинская, д. 9
Нет данных о результатах проверки