Проверка № 24170700121331 от 1 июня 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГБУ ФСНКЦ ФМБА РОССИИ
Дата проведения
1 июня 2017 года — 29 июня 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Смирнова Татьяна Леопольдовна, | Главный специалист-эксперт территориального отдела |
| Таранжина Мадина Ленсовна | Заместитель начальника территориального отдела |
Объекты и итоги проверки
Адрес
660037, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Коломенская, 26
Дата составления акта о проведении проверки
29 июня 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Баранкин Борис Владимирович
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Генеральный директор ФГБУ ФСНКЦ ФМБА России Баранкин Борис Владимирович с актом ознакомлен, подпись в акте имеется
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В структуре медицинской организации отсутствует трансфузиологический кабинет.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание выполнено в указанные сроки, в полном объеме. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту № 71 от 29.06.2017г | В срок до 7 ноября 2017 года |
| Обеспечить в ФГБУ ФСНКЦ ФМБА России организацию трансфузиологического кабинета в соответствии с требованиями Федерального закона от 20.07.2012г № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» части 3 статьи 16; пунктов 1, 2 приложения № 5 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, утверждённым приказом Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 г. № 278н. | |
Описание
Штатные нормативы медицинского персонала трансфузиологического кабинета не соответствуют трансфузиологической активности; в штатном расписании не предусмотрены ставки среднего и младшего медицинского персонала в трансфузиологическом кабинете.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание выполнено в указанные сроки, в полном объеме. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту № 71 от 29.06.2017г | В срок до 7 ноября 2017 года |
| Привести штатное расписание медицинского персонала трансфузиологического кабинета в соответствие с требованиями приказа Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н: пункта 6 приложения № 1, пункта 2 приложения № 5 и приложения № 6 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов (в соответствие с трансфузиологической активностью, предусмотреть ставки среднего и младшего медицинского персонала); | |
Описание
В некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия подписей ответственных лиц (в протоколе переливания подпись одного врача проводившего трансфузию, а в журнале переливания подпись другого врача, в некоторых протоколах переливания отсутствует подпись врача).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, находящихся там вещей и документов |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Лицо привлечено к административной ответственности в соответствии в с ч. 1 ст. 6.31 |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф оплачен в полном размере 10.10.2017. |
| 4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание выполнено в указанные сроки, в полном объеме. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту № 71 от 29.06.2017г | В срок до 7 ноября 2017 года |
| Обеспечить регистрацию записей о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ в полном объеме, с целью обеспечения идентификации и прослеживаемости в соответствии с требованиями пункта 20 приложения № 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (протоколы переливаний, журнал регистрации трансфузий). | |
Описание
(в отделении анестезиологии и реанимации перелита свежезамороженная плазма карантинизированная с истёкшим сроком годности).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, находящихся там вещей и документов |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Лицо привлечено к административной ответственности в соответствии в с ч. 1 ст. 6.31 |
| 3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание выполнено в указанные сроки, в полном объеме. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту № 71 от 29.06.2017г | В срок до 7 ноября 2017 года |
| Не допускать применение крови и её компонентов, препаратов крови и кровезамещающих растворов с истекшим сроком годности, в соответствии с требованиями пункта 53 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010. | |
Описание
В отдельных случаях перед переливанием компонентов донорской крови не проводятся пробы на индивидуальную совместимость;
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание выполнено в указанные сроки, в полном объеме. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту № 71 от 29.06.2017г | В срок до 7 ноября 2017 года |
| Обеспечить проведение проб на индивидуальную совместимость во всех случаях перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в соответствие с требованиями пунктов 12, 13, подпункт «г» пункта 25, 87ж «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н, пунктов 1, 1.4, 2.1.2, 6, «Инструкции по применению компонентов крови», утверждённой приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363. | |
Описание
В некоторых случаях перед переливанием компонентов донорской крови не проводится биологическая проба.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание выполнено в указанные сроки, в полном объеме. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту № 71 от 29.06.2017г | В срок до 7 ноября 2017 года |
| Обеспечить проведение биологической пробы во всех случаях перед переливанием компонентов донорской крови в соответствие с требованиями пунктов 13, подпункт «д» пункта 25, 44, подпункт «ж» пункта 87 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н, пунктов 1.6, 2.1.2, 6, 7.5.2, 8.3 «Инструкции по применению компонентов крови», утверждённой приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363. | |
Описание
В отдельных случаях отсутствует согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание выполнено в указанные сроки, в полном объеме. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту № 71 от 29.06.2017г | В срок до 7 ноября 2017 года |
| . Обеспечить наличие в медицинской документации реципиента согласия пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови в соответствии с требованиями статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011г № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 приложения №1 пункта 1.7, инструкции по применению компонентов крови. | |
Описание
В отдельных случаях результаты определения группы крови пациента не выносятся на лицевую сторону титульного листа истории болезни и не подтверждаются подписью врача (пункт 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363); - в отдельных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость (проба на плоскости, с 10% желатином, гелевым методом) пункт 12, 13, 18, подпункт «г» пункта 25, приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов; пункт 1, 1.4, 2.1.2, инструкции по применению компонентов крови; - в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование и серия), которым проводили исследования пункт 18, приложение № 1 «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»; - в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности (пункт 18, приложение № 1 «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»); - анализ крови, мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови не проводится (результаты анализов не вклеены в карты стационарных больных), (пункт 18 «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», пункт 6 «Инструкция по применению компонентов крови»; - в отдельных случаях отсутствует подпись врача в протоколе переливания компонентов донорской крови (пункт 18, приложение № 1 «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»);
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание выполнено в указанные сроки, в полном объеме. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту № 71 от 29.06.2017г | В срок до 7 ноября 2017 года |
| Обеспечить внесение сведений о перелитых компонентах донорской крови в учетно-отчетную медицинскую документацию в соответствии с требованиями правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363: - выносить результаты определения группы крови пациента не на лицевую сторону титульного листа истории болезни и подтверждать подписью врача (пункт 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363); - во всех случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) вносить результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость (проба на плоскости, с 10% желатином, гелевым методом) пункт 12, 13, 18, подпункт «г» пункта 25, приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов; пункт 1, 1.4, 2.1.2, инструкции по применению компонентов крови; - во всех случаях обеспечить возможность идентифицировать реактив (наименование, серия, срок годности), которым проводили исследования пункт 18, приложение № 1 «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»; - указывать метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности в протоколах переливания компонентов донорской крови (пункт 18, приложение № 1 «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»); - вклеевать в карты стационарных больных результаты анализов крови, мочи реципиента на следующий день после переливания компонентов донорской крови е, (пункт 18 «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», пункт 6 «Инструкция по применению компонентов крови»; - обеспечить наличие подписи врача проводившего переливание в протоколе переливания компонентов донорской крови (пункт 18, приложение № 1 «Правила клинического использования донорской | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ