ГБУЗ "ГП №13 Г. КРАСНОДАРА" МЗ КК

. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности поступили сведения о следующих действиях (бездействии): 1) о несоблюдении медицинской организацией порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий в связи с неблагоприятным событием на применение медицинского изделия Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix у ребёнка М.А. Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в рамках рассмотрения обращения гр. Б.И.Н. (№ 09-Б-27842 от 28.03.2025) по доводам о ненадлежащей организации обеспечения её ребенка, М.А., страдающего заболеванием: Сахарный диабет 1 типа, медицинским изделием, в связи с доводами о развитии у её ребёнка неблагоприятного события на применение медицинского изделия -Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix, были проанализированы сведения, представленные ГБУЗ «Городская поликлиника № 13 города Краснодара» МЗ КК (исх. от 17.04.2025 № 228). По результатам анализа представленной информации, Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю сделаны выводы о ненадлежащем исполнении ГБУЗ «Городская поликлиника № 13 города Краснодара» МЗ КК (медицинской организацией) своих полномочий, выразившихся в следующем. По доводам заявителя, 12.03.2025г. ребенку М.А. впервые установлен датчик СНМГ Hematonix, спустя 30 минут у ребёнка развилось нежелательная реакция в виде сыпи на месте установки датчика. 13.03.2025г. об указанном событии мама ребёнка оповестила врача-педиатра ГБУЗ «Городская поликлиника № 13 г. Краснодар». В дальнейшем, 19.03.2025г. ,ребенок был осмотрен врачом-дерматологом ГБУЗ «Городская поликлиника № 13 г. Краснодар». По результатам осмотра выставлен диагноз: Контактный аллергический дерматит. Даны рекомендации. Сведения о возникновении НС юридическим лицом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) не направлялись, что подтверждается отсутствием информации, размещенной в подсистеме «Неблагоприятные события МИ/ Сообщения о НС (инцидентах) Аналитической информационной системы (АИС) Росздравнадзора. Таким образом, информацией, представленной ГБУЗ «Городская поликлиника № 13 г. Краснодар», подтверждается отсутствие своевременного проведения юридическим лицом обязательных мероприятий по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", а также мероприятий, определенных п.4.8. Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации и приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", по случаю выявления нежелательной реакции при применении медицинского изделия Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1, модель GS1Sb, рег. №: РЗН 2024/22208 от 06.12.2024 владелец регистрационного удостоверения ООО "Системы медицинского мониторинга". По результатам анализа информации, представленной медицинской организацией в связи с рассмотрением обращения гр. Б.И.Н. Территориальным органом выявлены признаки не соблюдения ГБУЗ «Городская поликлиника № 13 г. Краснодар» МЗ КК обязательных требований, установленных федеральными нормативными актами: - ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; - - п.9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"; - п.2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н