ООО "НАНОМЕД"

В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). Порядок розничной торговли лекарственными препаратами регулируется статьей 55 Федерального закона № 61-ФЗ, в соответствии с которой розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Постановление № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Постановления № 1556 Росздравнадзору и его территориальным органам обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. ООО «НАНОМЕД», ИНН 2348036585 имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01126-23/00264671, дата предоставления 04.09.2020, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. В результате анализа сведений ФГИС МДЛП Территориальным органом получены данные о признаках нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части обращения лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) «Этанол». Согласно данным ФГИС МДЛП в ООО «НАНОМЕД» по адресу: 353240, Краснодарский край, Северский район, ст-ца Северская, ул. Орджоникидзе, д. № 80б, 1 этаж, помещение № 3, 08.09.2023 г. выведено из оборота 560 упаковок лекарственного препарата МНН «Этанол» со сроком годности 31.01.2027, 27.08.2023 г. выведено из оборота 280 упаковок лекарственного препарата МНН «Этанол» со сроком годности 31.01.2027, 22.08.2023 г. выведено из оборота 280 упаковок лекарственного препарата МНН «Этанол» со сроком годности 31.01.2027, 23.06.2023 г. выведено из оборота 280 упаковок лекарственного препарата МНН «Этанол» со сроком годности 31.01.2027, 08.06.2023 г. выведено из оборота 280 упаковок лекарственного препарата МНН «Этанол» со сроком годности 31.01.2027, 02.04.2023 г. выведено из оборота 140 упаковок лекарственного препарата МНН «Этанол» со сроком годности 31.01.2027, 05.03.2023 г. выведено из оборота 140 упаковок лекарственного препарата МНН «Этанол» со сроком годности 31.01.2027. Тип вывода из оборота «выбыл по документу» (схема 552 «списание без передачи на уничтожение»), а не «продан в розницу», что является признаком нарушения порядка розничной торговли. В соответствии с п.46 Постановления № 1556 субъекты обращения лекарственных средств в течение 5 рабочих дней после вывода из оборота лекарственных препаратов должны внести в ФГИС МДЛП предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к Постановлению № 1556 информацию, в том числе вид документа и его реквизиты.