ООО "НОВОМЕД"

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, администрации Краснодарского края, министерства здравоохранения Краснодарского края поступили обращения гр. П.И.С. (№ О23-1280/24 от 16.07.2024, № О23-1280/24/2 от 17.07.2024, № 09-П-52489/1,2 от 17.07.2024, № О23-1280/24/3 от 29.07.2024, № 09-П-52489/3 от 08.08.2024, № 09-П-52489/4 от 12.08.2024) по вопросу оказания платных медицинских услуг супруге заявителя, гр. П.Н.А., в обществе с ограниченной ответственностью «Новороссийский медицинский центр НОВОМЕД» (далее – ООО «НОВОМЕД») (ИНН 2315111205), осуществляющим медицинскую деятельность. В рамках рассмотрения данного обращения Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в установленном порядке направлен запрос в адрес указанной медицинской организации. Согласно представленной информации, в целях осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности на основании жалобы гр. П.И.С. по факту оказания платных медицинских услуг гр. П.Н.А. проведено внеплановое заседание врачебной комиссии. В комиссию ООО «НОВОМЕД» входят председатель (заместитель главного врача по медицинской части – Корнева Л.В.) и члены комиссии (Токарь Е.В. и Калиниченко А.И.), что является признаком нарушения обязательных требований, установленных ч. 1 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 8 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», в соответствии с которыми врачебная комиссия состоит из врачей и возглавляется руководителем медицинской организации или одним из его заместителей, а также в состав врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) входит председатель, один или два заместителя председателя, секретарь и члены комиссии. По информации медицинской организации, 22.06.2024 гр. П.Н.А. обратилась в ООО «НОВОМЕД» за оказанием платных медицинских услуг, в день заключения договора об оказании платных медицинских услуг была осмотрена врачом-неврологом. 26.06.2024, 28.06.2024, 01.07.2024 повторно осматривалась врачом-неврологом ООО «НОВОМЕД». Проведены диагностические исследования, даны рекомендации по дальнейшему лечению и наблюдению, в том числе назначена явка на 08.07.2024. 05.07.2024 пациентка обратилась к врачу-неврологу с жалобами на боль в шейно-затылочной области с иррадиацией боли в височные области, приводящие к фотофобии. Со слов супруга гр. П.Н.А. на ночь в нарушение расписанной врачом схемы лечения «превысила дозу назначенных лекарственных препаратов (Габапентин)». Пациентка осмотрена врачом-неврологом ООО «НОВОМЕД», проведено КТ-исследование головного мозга с целью исключения острого нарушения мозгового кровообращения. Согласно заключению врача-невролога «учитывая значительное увеличение дозировки лекарственного препарата, жалобы на асимметрию лица и невнятную речь трактовались как побочные действия препарата (Габапентин)». Вместе с тем, на текущую дату сведения о нежелательной реакции, возникшей вследствие приема лекарственного препарата, ответственным лицом медицинской организации в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю не поступали. Кроме того, указанные сведения специалистами ООО «НОВОМЕД» в автоматизированную информационную систему «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) не внесены. В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственного либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В соответствии с п.9 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», приведенному в приложении №1 к Порядку осуществления фармаконадзора. Согласно п. 10 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru. Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации. В соответствии с п. 4.8 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в функции врачебной комиссии входит направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов. В соответствии с п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» мероприятия в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности включают, в том числе анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.