ГБУЗ "ГП №15 Г. КРАСНОДАРА" МЗ КК

О несоблюдении медицинской организацией порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе порядка фармаконадзора в связи с НПР, развившейся на приём препарата, полученного пациенткой Л.А.Н. по льготному рецепту. Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в рамках рассмотрения обращения гр. Л.Н.А. (№ О23-1489/23 от 06.12.2023), направленного письмом Прокуратуры Краснодарского края (исх. от 27.11.2023 № 07/2-р-47392-23/44133), а также в связи с запросом прокуратуры Карасунского АО г.Краснодара (исх. от 06.12.2023 № 07-21/4163-23-20030005) по доводам заявителя о ненадлежащей организации льготного обеспечения его дочери, Л.А.Н. 22.12.2000г.р., лекарственным препаратом «Леветирацетам» по торговому наименованию «Леветирацетам-Алиум» были проанализированы сведения, представленные министерством здравоохранения Краснодарского края (исх. от 20.12.2023 № 48-17.1-06-25892/23), а также прокуратурой Карасунского АО г.Краснодара (копия ответа администрации ГБУЗ «ГП № 15 г.Краснодара» МЗ КК заявителю от 08.09.2023). По результатам анализа представленной информации, Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю сделаны выводы о ненадлежащем исполнении ГБУЗ «ГП № 15 г.Краснодара» МЗ КК (медицинской организацией) своих полномочий, выразившихся в следующем. Пациентка Л.А.Н. состоит на учёте у врача-невролога ГБУЗ «ГП № 15 г.Краснодара» МЗ КК. В 2022 году пациентка обеспечивалась по льготным рецептам лекарственным препаратом «Леветирацетам» под торговыми наименованиями «Эпитропил», «Леветирацетам-Алиум», «Леветирацетам» (производитель ООО «Озон»). В ноябре 2022 года у пациентки на приём препарата «Леветирацетам» производителя ООО «Озон» (препарат принимала впервые) развилась непредвиденная реакция в виде головной боли, тошноты и рвоты. Врачом-неврологом поликлиники пациентка направлена на обследование в неврологический СКАЛ ГБУЗ «ККБ №2» МЗ КК, сведения об НПР не зафиксированы в документации, не внесены в подсистему «Фармаконадзор 2,0» Росздравнадзора. По результатам осмотра врачом-неврологом СКАЛ ГБУЗ «ККБ №2» МЗ КК рекомендовано продолжить приём препарата «Леветирацетам» по международному непатентованному наименованию. В дальнейшем, в марте 2023 года, а также в августе 2023 года пациентка дважды направлялась на консультацию в СКАЛ ГБУЗ «ККБ №2» МЗ КК. По результатам проведенных обследований в соответствии с заключениями от 23.03.2023 и 31.08.2023 пациентке установлены показания для приёма препарата «Леветирацетам» по торговому наименованию «Леветирацетам-Алиум». Пакет документов, подтверждающих нуждаемость пациентки ЛАН 22.12.2000г.р., в льготном обеспечении лекарственным препаратом «Леветирацетам» по торговому наименованию «Леветирацетам-Алиум», был направлен медицинской организацией в министерство здравоохранения Краснодарского края в октябре 2023 года. Таким образом, информацией, представленной министерством здравоохранения Краснодарского края, подтверждается отсутствие проведения юридическим лицом обязательных мероприятий по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", а также мероприятий, определенных п.4.8. Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н (ред. от 02.12.2013) "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" и приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора": по случаю развившегося побочного эффекта на приём препарата «Леветирацетам» (производитель ООО «Озон») сообщение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранении ГБУЗ «ГП № 15 г.Краснодара» МЗ КК не направлялось, что подтверждается отсутствием размещенной информации по фармакомониторингу в системе «АИС Росздравнадзора». По результатам анализа информации, представленной министерством здравоохранения Краснодарского края в связи с рассмотрением обращения гр. Л.Н.А. Территориальным органом выявлены признаки не соблюдения ГБУЗ «ГП № 15 г.Краснодара» МЗ КК обязательных требований, установленных федеральными нормативными актами: - ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; - п.9., п.11. приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"; - п.4.8. Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации"; - приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора". Статьёй 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" закреплена обязанность медицинских организаций всех форм собственности осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее – Требования), в том числе, п.9.Требований, определен перечень мероприятий, составляющих внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии с утвержденным перечнем, медицинская организация обязана осуществлять учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан), а также выполнять анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Порядок и сроки извещения о нежелательном событии при применении лекарственных средств установлены приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" Информация о нежелательном событии вносится медицинской организацией в информационный ресурс Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. В соответствии с п.4.8. Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н (ред. от 02.12.2013) "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации", врачебной комиссией медицинской организации осуществляется направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов. Кроме того, ГБУЗ «ГП № 15 г.Краснодара» МЗ КК не были исполнены мероприятия, определенные п.11 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", по организации и проведению внеплановой (целевой) проверки в связи с жалобой гражданина Л.Н.А., содержащей информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью его дочери из-за непереносимости лекарственного препарата «Леветирацетам» по конкретному торговому наименованию, что следует из ответа медицинской организации, данного заявителю (исх. от 08.09.2023 № 1116/23). Перечисленные выше факты свидетельствуют о признаках не исполнения медицинской организацией обязательных требований к порядку осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе, в части порядка осуществления фармаконадзора, определенных федеральными нормативно - правовыми актами в сфере охраны здоровья граждан. обязанностей.