ГБУЗ ИНФЕКЦИОННАЯ БОЛЬНИЦА №4

П.2.1.7 СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности (опасности и возбудителями паразитарных болезней" для ПЦР-лабратории, задействованной в проведении диагностических лабораторных исследований на новую коронавирусную инфекцию, временно размещенной на площадях бактериологической лаборатории не разработан (не представлен) согласованный с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации и утвержденный руководителем (главным врачом ГБУЗ "Инфекционная больница №4" МЗ КК) документ, определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизма.Представленный к проверке документ" Технологический процесс при работе с ПБА в ПЦР – лаборатории от 21.01.2021г" разработан без учета требований СП 1.3.2322-08, МУ 1.3.2569-09""

П.2.2.2., 2.2.3. СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности (опасности и возбудителями паразитарных болезней" представленный приказ главного врача ГБУЗ "Инфекционная больница№4" МЗ КК №89-ОД от 11 января 2021 г. "О допуске лиц к работе с ПБА 3-4 гр. патогенности по структурному подразделению баклаборатория" без указания ФИО должностных лиц, осуществляющих деятельность в ПЦР лаборатории и конкретных лиц (ФИО) по техническому обслуживанию (проведение ремонтных работ);

П.2.3.4., п.2.3.24, п2.3.25 СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности (опасности и возбудителями паразитарных болезней" представленная "Инструкция по эксплуатации приточно-вытяжной вентиялции в бактериологической лаборатории ГБУЗ Инфекционная больница №4" утвержденная главным врачом ГБУЗ "Инфекционная больница №4 19.02.2021г. составлена без учета требований СП 1.3.2322-08, МУ 1.3.2569-09, без указания конкретных рабочих зон кратности воздухообмена , в них, без оценки защитной эффективности установленных фильтров тонкой очистки после проведенного капитального ремонта существующей вентиляции бактериологической лаборатории, в помещениях ПЦР лаборатории не проведен демонтаж ранее установленной приточно-вытяжной вентиляции для помещений баклаборатории . (не представлены документы).Не представлены акты проверки фильтров тонкой очистки приточно-вытяжной вентиляции на их защитную эффективность.

П.2.1.6 п.2.3.31, п.2.3.32 СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности (опасности и возбудителями паразитарных болезней" при отсутствии боксированного помещения рабочая зона 1 не оборудована боксом биологической безопасности 2 класса, в связи с чем разбор проб, их предподготовка осуществляется в ПЦР боксе

П.2.3.7 СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности (опасности и возбудителями паразитарных болезней" в рабочей зоне 1 ПЦР лаборатории не предусмотрен предбокс для зон 2, 3, 4 предусмотрен один общий предбокс, что не обеспечивает поточность при движении ПБА и персонала

П.2.3.5. СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности (опасности и возбудителями паразитарных болезней" размещение оборудования ПЦР лаборатории не обеспечивает поточность движения ПБА, а именно: в нарушении п.5.9 МУ 1.3.2569-09 "Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы 1-4 групп патогенности" в рабочей 1 зоне не проводится обеззараживание проб и остатков исследуемого материала, по факту обеззараживание осуществляется в рабочей зоне 2, боксе биологической безопасности 2 класса; вход в рабочую зону 3 осуществляется непосредственно через рабочие зоны 2 и 4, шлюзовых окон для передачи биоматериала в другие зоны нет, что не исключает контаминации при проведении исследований;

П.2.11.1. СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности (опасности и возбудителями паразитарных болезней" каждая самостоятельная рабочая зона (2, 3, 4) не обеспечена защитной одеждой, используемой только в данном помещении в соответствии с п.5.14 МУ 1.3.2569-09

П.2.3.15 СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности (опасности и возбудителями паразитарных болезней" не проведена поверка, амплификатора ROTOR GENE ( срок последней поверки 30.07.2014 г.);

П.2.12.5 СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности (опасности и возбудителями паразитарных болезней" согласно представленного журнала обеззараживания патогенных биологических агентов паровым методом не проводится (не отражено в журнале) обеззараживание одноразовых салфеток, использованных флаконов от регентов.

П 2.12.11 СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности (опасности и возбудителями паразитарных болезней" представленный расчет необходимого количества применяемых в лаборатории дезинфицирующих средств проведен без учета фактического времени проведения работ по ПЦР исследованию биоматериала (работа на амплификаторах в 9-00, 21-00, 23-00, и т.д. согласно протоколов амплификации)

П. 3.4. СП 3.1.3597-20 "Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" ПЦР лабораторией ГБУЗ "Инфекционная больница№4" МЗ КК, проводящей первичные исследования наCOVID-19 не передается в территориальный отдел Роспотребнадзора информация о положительных результатах с указанием данных об обследуемом лице, позволяющем провести противоэпидемические мероприятия.

П. 3.2. СП 3.1.3597-20 "Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" срок выполнения лабораторного исследования на COVID-19 превышает 48 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения его лицом, в отношении которого проведено соответствующее исследование: при выборочной сверке данных регистрации проводимых лабораторных исследований на COVID-19 в марте 2021 г. представленных к проверке на электронном носителе ( журнал регистрации проведенных исследований), результатов проведенных исследований в программе EX CEL и протоколов положительных результатов , переданных из ФЬУЗ "ЦГиЭ в Краснодарском крае" в Армавирский филиал ФЬУЗ "ЦГиЭ в Краснодарском крае" выявлено: Шаповалова А.Э.1992г.р. дата поступления биоматериала в лабораторию 05.03.2021г протокол от 09.03.2021г.;Нарыжный В.И., 1951 г.р., дата поступления биоматериала в лабораторию 05.03.2021г протокол от 09.03.2021г.;Андронова М.С.1966г.р. дата поступления биоматериала в лабораторию 05.03.2021г протокол от 09.03.2021г.;Бутенко А.Д., 1953 г.р. дата поступления биоматериала в лабораторию 05.03.2021г протокол от 09.03.2021г.;Живцова В.С., 1942 г.р. дата поступления биоматериала в лабораторию 05.03.2021г протокол от 09.03.2021г.;Майфетова Т.П., 1939 г.р. дата поступления биоматериала в лабораторию 05.03.2021г протокол от 09.03.2021г.;Карапетян А.В., 1935 г.р. дата поступления биоматериала в лабораторию 05.03.2021г протокол от 09.03.2021г.;Нарыжная Е.В., 1959г.р. дата поступления биоматериала в лабораторию 05.03.2021г протокол от 09.03.2021г.;Протоколы амплификации, составленные в программе обеспечения прибора CFX96 Touch не были представлены, представлены результаты проведенных исследований составленные в программе EX CEL, что не позволяет определить их достоверность