КГБУЗ "АККЦОМД" КГБУЗ "АЛТАЙСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ОХРАНЫ МАТЕРИНСТВА И ДЕТСТВА"

В соответствии с п. 8 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения «Наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев», является индикатором риска. В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение (ЛП для МП), обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для МП в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения ЛП (далее – ФГИС МДЛП). Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Алтайский краевой клинический центр охраны материнства и детства» (КГБУЗ «АККЦОМД») (ИНН 2223023559; ОГРН 1022201387856), адрес места нахождения, 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179, осуществляет фармацевтическую деятельность в рамках лицензии Л042-01151-22/00168663 от 12.07.2019, выдана Министерством здравоохранения Алтайского края, аптека готовых лекарственных форм по адресу: 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27. В результате анализа сведений, внесённых в ФГИС МДЛП, получены данные о фактах возможных грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части обращения ЛП для МП: по состоянию на 04.10.2024, было установлено, что КГБУЗ «АККЦОМД», по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27, - в систему мониторинга 28.04.2023 внесена информация о 18 упаковках ЛП «Кансалазин», серии 141021, срок годности 01.11.2024, и 24 упаковках ЛП «Ацилок», серии EI060E1005, срок годности до 31.03.2023, которые, по состоянию на 04.10.2024, имеют статус «Передан на уничтожение» и «Тип вывода из оборота» - «ЛП не выведен из оборота». Статус «Уничтожен» в ФГИС МДЛП у 18 упаковок ЛП «Кансалазин», серии 141021 и 24 упаковок ЛП «Ацилок», серии EI060E1005 - отсутствует, что говорит о том, что сведения о факте уничтожения указанных 42 упаковок ЛП, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении КГБУЗ «АККЦОМД» (владельцем) не внесены. КГБУЗ «АККЦОМД» 02.05.2023 в ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю была представлена копия Акта об уничтожении ЛС №2 от 28.04.2023 18 упаковках ЛП «Кансалазин», серии 141021. В соответствии с п. 48 главы VI. Порядка внесения информации о ЛП в систему мониторинга субъектами обращения ЛС и её составе Положения о системе мониторинга движения ЛП для МП, утверждённого постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556: По итогам уничтожения ЛП субъект обращения ЛС, осуществивший передачу ЛП на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга информацию о факте уничтожения ЛП. Таким образом, КГБУЗ «АККЦОМД» сведения о факте уничтожения 18 упаковок ЛП «Кансалазин», серии 141021, при наличии Акта об уничтожении ЛС №2 от 28.04.2023, не внесены в ФГИС МДЛП, не выведены из ФГИС МДЛП более 6 месяцев, что соответствует пункту 8 Перечня индикаторов риска при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС для медицинского применения, утверждённого Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н. (Таблица). Таблица: № SGTIN Статус Тип вывода из оборота Серия Срок годности ТН Адрес ГАР/ФИАС МНН 1 18901149019870TXZV926WTED0G Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 2 189011490198707RE9G026SWT0R Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 3 18901149019870E1PFBA1YDNPK0 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 4 18901149019870VA6ZXW9K4W2KA Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 5 189011490198701M5GR245E254T Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 6 18901149019870FME3ADKGEKD55 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 7 18901149019870XYR38HXGACMG2 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 8 189011490198705RZVM3NM2ECT2 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 9 189011490198707NHB4PZGXVMWV Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 10 18901149019870PSPCGWEP6HZS9 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 11 18901149019870HD7W50V1H7D6B Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 12 18901149019870GX2S3T8H3BZRK Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 13 18901149019870S2C4WWA3NNAKF Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 14 18901149019870PG37EZCTX4ZYH Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 15 18901149019870S146M8EPC41WC Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 16 18901149019870A11440W8X5RW3 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 17 189011490198703FYXHDN4C6NVC Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 18 18901149019870V6PXMRZRC3EM5 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 19 18901149019870KZZSDFMA2VDNH Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 20 18901149019870ZE5ZV5C7HVA44 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 21 189011490198705HTG7D9V09G6D Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 22 189011490198708KWYBMCD7ESDG Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 23 18901149019870MZ05ZGWFHMY8F Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 24 18901149019870KX6YMFKD3PH94 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота EI060E1005 31.03.2023 Ацилок 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 РАНИТИДИН 25 046064860119030000000106125 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 26 046064860119030000000106070 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 27 046064860119030000000106056 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 28 046064860119030000000106106 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 29 046064860119030000000106038 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 30 046064860119030000000106062 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 31 046064860119030000000106105 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 32 046064860119030000000106007 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 33 046064860119030000000106091 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 34 046064860119030000000106076 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 35 046064860119030000000106132 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 36 046064860119030000000106134 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 37 046064860119030000000106120 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 38 046064860119030000000106094 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 39 046064860119030000000106172 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 40 046064860119030000000106224 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 41 046064860119030000000106031 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 42 046064860119030000000106084 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 141021 01.11.2024 Кансалазин 656019, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179 / ул. Попова, д. 27 МЕСАЛАЗИН 02.05.2023 КГБУЗ «АККЦОМД» в ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю (Вх от 02.05.2023 В22-855/23) представлена копия акта об уничтожении ЛС от 28.04.2023 №2 (ООО «СибЭкология», г. Бийск) об уничтожении выявленной недоброкачественной партии ЛП «Кансалазин®», серии 141021 (количество по акту 18,52 уп.). В соответствии с Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных ЛС, недоброкачественных ЛС и контрафактных ЛС, утверждённых постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447: - Акт об уничтожении ЛС составляется в день уничтожения фальсифицированных ЛС, и (или) недоброкачественных ЛС, и (или) контрафактных ЛС (пункт 13). - копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения, владельцем уничтоженных ЛС в уполномоченный орган (пункт 14). В соответствии с п. 48 главы VI. Порядка внесения информации о ЛП в систему мониторинга субъектами обращения ЛС и её составе Положения о системе мониторинга движения ЛП для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556: По итогам уничтожения ЛП субъект обращения ЛС, осуществивший передачу ЛП на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения о факте уничтожения ЛП. Из вышеизложенного следует, что партия недоброкачественного ЛП «Кансалазин®, серии 141021, производства ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия, была уничтожена 28.04.2023. КГБУЗ «АККЦОМД» 02.05.2023 информировал ТО Росздравнадзора об уничтожении партии недоброкачественного ЛП, предоставив копию акта об уничтожении. По состоянию на 04.10.2024, в нарушение требований п. 48 главы VI. Порядка внесения информации о ЛП в систему мониторинга субъектами обращения ЛС и её составе Положения о системе мониторинга движения ЛП для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, по итогам уничтожения ЛП КГБУЗ «АККЦОМД» (субъект обращения ЛС, осуществивший передачу ЛП на уничтожение), в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении не представил в систему мониторинга сведения о факте уничтожения ЛП. Таким образом, действия КГБУЗ «АККЦОМД» по вышеуказанному адресу осуществления фармацевтической деятельности свидетельствуют о наличии нарушений обязательных требований, что соответствует пункту 8 Перечня индикаторов риска при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС для МП, утверждённого Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н: «Наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение ЛП для МП без представления сведений о факте уничтожения этого ЛП в срок более 6 месяцев», являются индикатором риска. С учетом вышеизложенного, в действиях КГБУЗ «АККЦОМД» могут усматриваться признаки грубых нарушений лицензионных требований, установленных: - ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП для МП, обеспечивают в порядке и в составе которые установлены постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения ЛП для МП» с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для МП в систему мониторинга движения ЛП для МП; - пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части соблюдения лицензиатом (аптечной организацией), осуществляющим розничную торговлю ЛП для МП правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения, требований ч. 7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 1 (1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: Установить, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств), вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с ЛП в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением; - п. 48 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556: По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к настоящему Положению. Таким образом, в результате анализа сведений, внесённых в ФГИС МДЛП подтверждены сведения, указывающие на отсутствие в КГБУЗ «АККЦОМД» организации обеспечения порядка внесения информации о ЛП для МП в ФГИС МДЛП в полном объёме (в установленные сроки).