ООО "КАМЕЛИЯ"

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю, по результатам проведенного профилактического визита 06.06.2023 в Открытом акционерном обществе (ООО) «Камелия» ИНН 2267005282, по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 659780, Алтайский край, Родинский район, с. Родино, ул. Ленина, д. 205 «б» (Решение руководителя ТО Росздравнадзора от 22.05.2023 № П22-214, принятого в соответствии со статьями 50, 52 Федерального закона 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»), получены сведения, указывающие на нарушения действующего законодательства, выражающиеся в следующем: 1. Установлены признаки, указывающие на нарушение порядка предоставления сведений в Федеральную государственную информационную систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП), а именно: расхождения фактических остатков (3упаковки) и остатков в ФГИС МДЛП (9 упаковок) лекарственного препарата «Амитриптилин». 2. Установлены признаки нарушения правил хранения лекарственных препаратов: для измерения параметров воздуха используется гигрометр психрометрический типа ВИТ - 2, предназначенный для измерения относительной влажности и температуры воздуха. Дата поверки гигрометра 2019 год. Межповерочный интервал, указанный в паспорте, составляет 2 года. Следовательно, срок поверки данного гигрометра истёк в 2021 года. Данный факт не позволяет судить о правильности показаний данного гигрометра, которые отражаются в имеющемся журнале учёта относительной влажности и температуры воздуха в помещении, а следовательно и о соблюдении условий хранения лекарственных препаратов. 3. Установлены признаки нарушения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, согласно перечня, утвержденного Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н, а именно, лекарственного препарата «Прегабалин». Специальный журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в ООО «Камелия» оформлен и заполняется с нарушением Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждённых Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н. 4. Руководителем ООО «Камелия» не назначен ответственный сотрудник за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.