ООО "ЗДОРОВЬЕ"

В результате анализа сведений внесённых в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 30.01.2023 у Общества с ограниченной ответственностью «ЗДОРОВЬЕ» (ИНН 2232010066; ОГРН 1132204001995), осуществляющего фармацевтическую деятельность в рамках лицензии Л042-01151-22/00262704 от 16.10.2020 (№РЗН ЛО-22-02-002297 от 16.10.2020), по адресу объекта (аптечный пункт): 659650, Алтайский край, Алтайский район, с. Алтайское, ул. Советская, д. 102А, установлены факты розничной продажи 5-ти упаковок и наличия в розничной продаже 1 упаковки лекарственного препарата (далее - ЛП) «Миролют®», таблетки 200 мкг 4 шт. (МНН «Мизопростол»), производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания»: - со статусом «Продан в розницу», установлена розничная продажа в 2021 – 2022 гг 5-ти упаковок ЛП «Миролют®» серий: 61020 (1 уп.); 71020 (1 уп.); 30521 (3уп.); - со статусом «в обороте», установлено наличие в розничной продаже 1-ой упаковки ЛП «Миролют®» серии 30521 (1 уп.) (таблица): МНН (стандартизованное значение): Мизопростол ИНН/ИТИН владельца: 2232010066 SGTIN Статус Способ выбытия Серия Наименование ЛП 046070249428190000000339868 В обороте 30521 Миролют 046070249428190000000339865 Продан в розницу Устройство 30521 Миролют 046070249428190000000339877 Продан в розницу Устройство 30521 Миролют 046070249428190000000339905 Продан в розницу Устройство 30521 Миролют 046070249428190000000189984 Продан в розницу Устройство 71020 Миролют 046070249428190000000124877 Продан в розницу Устройство 61020 Миролют ЛП «Миролют®», в соответствии с инструкцией по применению ЛП может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности. Согласно п. 7 Порядка назначения ЛП, утверждённого Приложением №1 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, Порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов», - медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на ЛП, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Согласно п. 25, рецепт, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным. Согласно п. 20 Правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, утверждённых приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. Таким образом, отпуск ЛП «по рецептам» из аптечных организаций, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях физическим лицам не допускается. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: частей 1, 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; п. 20 Правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, утверждённых приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н. Невыполнение лицензиатом требования п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, в соответствии с п. 7 Положения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ.