Проверка № 221802052454 от 1 ноября 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
КГБУЗ КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА
Дата проведения
1 ноября 2018 года — 29 ноября 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверки информации (извещение о неблагоприятной реакции лекарственного средства от 26.10.2018) о факте причинения вреда жизни гражданину П. С.П. (смерть) в результате развития серьёзной нежелательной реакции при применении в КГБУЗ «Краевая клиническая больница» лекарственного препарата «Ультравист раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл» серии 82304В производителя «Байер Шеринг Фарма АГ» для проведения коронарографии; проведение Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения), в рамках: - проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, перевозке, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств; - проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству
Правовое основание проведения проверки
Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Зайцев Виктор Иванович | Врио руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю |
| Редько Вера Анатольевна | Главный государственный инспектор |
| Кривоус Анна Васильевна | Начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств |
Объекты и итоги проверки
Адрес
656024, Алтайский край, г. Барнаул, Ляпидевского ул, д. 1
Дата составления акта о проведении проверки
14 ноября 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Рудакова Диана Михайловна
Информация о результатах проверки
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
По результатам проверки нарушений обязательных нормативно-правовых требований законодательства при проведении Федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС (в рамках проведения проверок соблюдения субъектами обращения ЛС обязательных требований к хранению, перевозке, применению, уничтожению ЛС, соответствия ЛС, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству), по состоянию на 14.11.2018, - не выявлено.
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С копией приказа о проведении проверки ознакомлена. Главный врач КГБУЗ «Краевая клиническая больница» Рудакова Диана Михайловна Приказ получен по электронной почте, hospital@hospital.e4u.ru 01.11.2018 в 09:10.
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ