Проверка № 22160700053411 от 27 июля 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
КГБУЗ "УСТЬ - ПРИСТАНСКАЯ ЦРБ"
Дата проведения
27 июля 2016 года — 23 августа 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Правовое основание проведения проверки
Уведомление - Поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах - причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| 1. Зайцев Виктор Иванович – Председатель Комиссии, Заместитель Руководителя Территориального Органа Росздравнадзора По Алтайскому Краю; 2. Кривоус Анна Васильевна – Начальник Отдела Контроля И Надзора За Обращением Лс То Росздравнадзора По Алтайскому Краю | Чулимова Елена Витальевна – главный специалист-эксперт отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю |
Объекты и итоги проверки
Адрес
659580, Россия, Алтайский край, Усть-Пристанский район, с. Усть-Чарышская Пристань, ул. Ионина, 36
Дата составления акта о проведении проверки
23 августа 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Проверка Документарная
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Грубое
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| В отношении должностного лица составлен протокол об административном правонарушениии ст. 6.28, КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 101 от 23.08.2016 | В срок до 30 сентября 2016 года |
| 1. В нарушение ч. 2; 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в медицинской организации находилось МИ в отсутствие регистрационного удостоверения (сведений о нём), эксплуатационной документации, сведений о производителеМИ. Отсутствие эксплуатационной документации производителя не позволяет определить условия хранения, применения, эксплуатации медицинского изделия, установленные производителем при его регистрации. 2. В нарушение п. 4.10 Приказ МЗСР России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» при наличии выявленных, по результату разбора летального случая, нарушений в диагностике случая врачебной комиссией не разработаны мероприятия по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов. | |
Описание
Грубое
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| В отношении должностного лица составлены протокол об административном правонарушении ст. 19.7.8 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 101 от 23.08.2016 | В срок до 30 сентября 2016 года |
| 1. В нарушение статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Минздрава России от 20.06.2012 №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации МИ, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия МИ между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», приказа Минздрава России от 14.09.2012 №175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности МИ», ответственным должностным лицом КГБУЗ «Усть-Пристанская ЦРБ» за проведение мониторинга безопасности в медицинской организации при наличии неблагоприятного события (инцидента), не была представлена информация в Росздравнадзор о данном о факте и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинского изделия в течении 20 рабочих дней с момента её выявления в медицинской организации. 2. В нарушение п. 4.10 Приказ МЗСР России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» при наличии выявленных, по результату разбора летального случая, нарушений в диагностике случая врачебной комиссией не разработаны мероприятия по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
659580, Россия, Алтайский край, Усть-Пристанский район, с. Усть-Чарышская Пристань, ул. Ионина, 36
Нет данных о результатах проверки