Проверка № 22160600406957 от 1 июля 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
КГБУЗ "СЦРБ"
Дата проведения
1 июля 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль в сфере охраны здоровья
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Авцинова Ирина Михайловна;Ковалева Лариса Михайловна;Редько Вера Анатольевна;Чулимова Елена Витальевна | Начальник отдела;главный государственный инспектор;главный специалист-эксперт;главный специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
658823, Россия, Алтайский край, г. Славгород, ул. Ленина, д. 288
Дата составления акта о проведении проверки
5 сентября 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
- Главный Врач Григорович Дмитрий Сергеевич; - Зам. Главного Врача По Фармацевтической Деятельности Лымарева Лариса Борисовна; - Зам. Главного Врача По Медицинской Части Панченко Ирина Анатольевна; - Главная Медицинская Сестра Власова Альбина Григорьевна
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В КГБУЗ «СЦРБ» отсутствует необходимое оборудование в соответствии с Порядками оказания медицинской помощи в части стандарта оснащения
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| ГУ АК по ЗФД |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 110 | В срок до 5 июня 2017 года |
| Принять меры по оснащению медицинской организации оборудованием в соответствии с Порядками оказания медицинской помощи | |
Описание
В КГБУЗ «СЦРБ» выявлено несоблюдение правил обращения медицинских изделий
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол составлен в отношении Должностного лица Нарушение 6.28 (КоАП РФ) |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление № 125 о назначении административного штрафа ст 6.28 |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Дата 15.11.2016 Реквизиты квитанции об оплате 316970 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 110 | В срок до 5 сентября 2016 года |
| Изъять из обращения медицинские изделия с истекшим сроком годности. Срок исполнения – немедленно. Обеспечить соблюдение правил обращения медицинских изделий в соответствии с требованиями производителя. | |
Описание
Несоблюдение правил обращения медицинских изделий
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление 126 о назначении административного штрафа ст 6.28 |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Постановление исполнено 07.10.2016 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 110 | В срок до 30 ноября 2016 года |
| Не использовать при осуществлении медицинской деятельности медицинские изделия: - «Оксиметры пульсовые неинвазивные цифровые с определением частоты пульса ОП-31А «ТРИТОН Т – 31», производства ООО «Тритон-Электроникс»; - «Оксиметры пульсовые. Модель ОХ-700», производства фирмы «Nihon Seimitsu Sokki Co., Ltd.», Япония, - без подтверждения пригодности к применению (проведение необходимого метрологического контроля (поверка)). | |
Описание
Порядок создания и деятельности врачебной комиссии КГБУЗ «СЦРБ», утвержденный приказами «Об организации деятельности врачебной комиссии КГБУЗ «СЦРБ», не соответствует требованиям приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», в т.ч.:
- включает не все функции ВК (отсутствуют: 1) принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям: не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям; 2) направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов); ВК не изучает каждый случай смерти пациентов в целях выявления причины смерти, а также выработки мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников в случае, если такие нарушения привели к смерти пациента (нарушение п. 4.11 Приказа 502н).
При разборе случаев смерти не даётся оценка соблюдения соответствующих порядков и стандартов оказания медицинской помощи, обоснованности назначенных лекарственных препаратов, правильности ведения медицинской документации.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 110 | В срок до 5 сентября 2016 года |
| Обеспечить выполнение всех возложенных на неё функций, в том числе: 1) принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям: не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям; 2) направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов. | |
Описание
Врачом-анестезиологом-реаниматологом Ещенко Н.В. не предоставлен: сертификат специалиста, выданный на основании документа, удостоверяющего проведение специального экзамена для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах и претендующих на право заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью в Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения для допуска лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах на право заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью в Российской Федерации
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 110 | В срок до 5 сентября 2016 года |
| Предоставить документ, удостоверяющий проведение специального экзамена для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах и претендующих на право заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью в Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения для допуска лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах на право заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью в Российской Федерации | |
Описание
При проведении предварительных (периодических) медицинских осмотров, медицинских освидетельствований на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством, к владению оружием в медицинские карты амбулаторных больных врачами-специалистами не вносятся сведения о жалобах пациентов, анамнестических данных, результатах объективного осмотра; результаты осмотров не вносятся в журнал врачебной комиссии, в медицинскую документацию пациента.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 110 | В срок до 5 сентября 2016 года |
| При проведении предварительных (периодических) осмотров, медицинских освидетельствований на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством, к владению оружием в медицинские карты амбулаторных больных врачам-специалистам вносить сведения о жалобах, анамнестических данных, результатах объективного осмотра. Постоянно. | |
Описание
- перед направлением на искусственное прерывание беременности при сроке до двенадцати недель не было назначено и не проведено определение
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол ст 6.32 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ст 6.32 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 110 | В срок до 5 сентября 2016 года |
| С момента обращения женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности, порядка обследования, лечения и наблюдения за беременными, а также соблюдения необходимого предварительного условия медицинского вмешательства – получения информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности при сроке до 12 недель. | |
Описание
- в медицинской карте стационарного больного № 89 не организовано назначение: коагулограммы, дуплексное сканирование экстракраниальных отделов брахиоцефальных сосудов, дуплексное сканирование транскраниальное мониторинг неврологического статуса в палате (блоке) реанимации и интенсивной терапии (реже 1 раза в 4 часа);
- в медицинской карте стационарного больного № 80 не организовано назначение: коагулограммы, дуплексное сканирование экстракраниальных отделов брахиоцефальных сосудов, дуплексное сканирование транскраниальное;
- в медицинской карте стационарного больного № 360 не организовано назначение: коагулограммы, дуплексное сканирование экстракраниальных отделов брахиоцефальных сосудов, дуплексное сканирование транскраниальное).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 110 | В срок до 5 сентября 2016 года |
| Обеспечить соблюдение порядка | |
Описание
- в аптечке «Анти-Спид» прививочного кабинета взрослой поликлиники КГБУЗ «СЦРБ»;
- в аптечке «Анти-Спид» процедурного кабинета отделения патологии беременности перинатального центра, -
выявлено медицинское, предназначенное для медицинского применения, на которое отсутствуют сведения о регистрации, а именно:
На первичной упаковке медицинского изделия указана информация:
- «Лейкопластырь медицинский гипоаллергенный фиксирующий на тканевой основе silkofix 3смХ500 ТХL 3500», дата выпуска от 12.2014, срок годности до 12.2017, производитель «Чангжоу Хуалиань Хелс Дрессинг Ко., Лтд., Китай» в количестве по 1 шт. в аптечках (поступило 14.10.2015 в КГБУЗ «СЦРБ» по товарной накладной №907 от 08.10.2015 поставщика ООО «ИнтерФарм» в количестве 2500 шт.). Нарушение длящееся с 14.10.2015 по 13.07.2016). Подпись в товарной накладной о получении данного изделия поставлена материально – ответственным лицом заведующей аптекой КГБУЗ «СЦРБ» Блажко И.И.
Так же на первичной упаковке указаны сведения о регистрации - регистрационное удостоверении №ФСЗ 2007/00548 от 07.12.2007г. и об уполномоченной организации/Импортере: ООО «Медком – МП».
На Интернет-сайтае Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru («Государственный реестр МИ и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий») размещены сведения о РУ №ФСЗ 2007/00548 от 11.06.2014 (срок действия не ограничен), на медицинское изделие с наименованием «Пластырь медицинский стерильный и нестерильный, разных форм и размеров», производства «Чангжоу Хуалиань Хелс Дрессинг Ко., Лтд., Китай».
В РУ №ФСЗ 2007/00548 с датой от 07.12.2007г. были внесены изменения от 29.06.2012г. (в части наименования медицинского изделия) и от 11.06.2014г. (в части наименования организации заявителя медицинского изделия (уполномоченной организации/Импортере).
В связи с несоответствием наименования зарегистрированному медицинскому изделию, - на выявленное медицинское изделие «Лейкопластырь медицинский гипоаллергенный фик
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол составлен в отношении Должностного лица Нарушение 6.28 (КоАП РФ) |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление о назначении административного штрафа ст. 6.28 |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Дата 15.11.2016 Реквизиты квитанции об оплате 343558 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 110 | В срок до 5 сентября 2016 года |
| - изъять из применения незарегистрированное медицинское изделие ««Лейкопластырь медицинский гипоаллергенный фиксирующий на тканевой основе silkofix 3смХ500 ТХL 3500», дата выпуска от 12.2014, срок годности до 12.2017, производитель «Чангжоу Хуалиань Хелс Дрессинг Ко., Лтд., Китай» в количестве в количестве 4 шт. - приостановить применение медицинского изделия - «Перчатки латексные смотровые диагностические стерильные без пудры – для стоматологии», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (партия 118002146LDCA) (2 пары) с указанием регистрационного удостоверения №ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, обращение которого в соответствии с письмом Росздравнадзора от 06.10.2015 №01И-1619/15 «О приостановлении применения медицинского изделия» (в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан) приостановлено. - привести в соответствие хранение медицинских изделий для in vitro диагностики (цоликлоны), хранившиеся с нарушением температурного режима в процедурном кабинете отделения патологии беременности перинатального центра (выявленные в ходе проверки); - изъять из применения медицинское изделие с истекшим сроком годности Эритротест-цоликлон Анти-D Cупер 5 мл. с. 493 срок годности до 05.2016, производитель ООО «Гематолог» 1 фл.( процедурный кабинет отделения патологии беременности перинатального центра). | |
Описание
9.1. процедурном кабинете гинекологического отделения в шкафу для хранения лекарственных препаратов выявлено (13.07.2016 с 11:20- 11:30), - хранение лекарственного препарата Апициллин 1, 0 серии 3271215, производителя ОАО «Синтез» при температуре + 22 °С в количестве 36 флаконов, при том, что в соответствии с требованиями производителя к хранению, указанных на вторичной (потребительской) упаковке температура должна быть не выше + 20 °С. Лекарственный препарат хранился на нижней полке шкафа с другими лекарственными препаратами.
В журнале регистрации температурного режима помещения сведения о температурном режиме +22 °С за 13.07.2016, что соответствует фактическому температурному режиму в помещении - +22 °С, что установлено в ходе проверки 13.07.2016 (отражено в протоколе осмотра). Температурный режим в помещении контролируется гигрометром ВИТ-2 (заводской №Д394), поверенным в установленном порядке в 4 квартале 2015 с межповерочным интервалом 2 года.
Данный лекарственный препарат перенесла из холодильника в шкаф для лекарственных препаратов процедурная мед.сестра Булдиной Т.А. для проведения лечения (внутримышечной инъекции) пациентке (номер истории болезни 6519) (из объяснительной Булдиной Т.А.). Лекарственный препарат Апициллин 1, 0 в количестве 36 флаконов (36, 0) для внутривенного и внутримышечного применения в указанной дозе не может быть применен в течение суток одному пациенту (инструкция по применению лекарственного препарата Апициллин 1, 0, производителя ОАО «Синтез» - государственный реестр лекарственных средств).
Ответственное лицо за хранение, учет, списание, уничтожение лекарственных препаратов, медицинских изделий (приказ по КГБУЗ «СЦРБ» от 17.05.2016 №122) – старшая мед.сестра гинекологического отделения Киреева Галина Васильевна.
Объяснительные: Киреевой Г. В., Булдиной Татьяны Александровны прилагаются.
9.2. в кабинете старшей медицинской сестры детского отделения (помещение хранения лекарственных препаратов) – в холодильнике для хранения лекарственных препаратов (13
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление 131 о назначении административного штрафа ст. ч.1 ст. 14.43 |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Постановление исполнено 24.10.2016 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 110 | В срок до 5 сентября 2016 года |
| Процедурном кабинете гинекологического отделения - Апициллин 1, 0 серии 3271215, производителя ОАО «Синтез»; в кабинете старшей медицинской сестры детского отделения - Сульфацил-натрия 20%5 мл глазные капли, серия 291114, производитель ОАО «Синтез»; Кеторолак 30 мг/мл №10, серия 040215, производитель «Эллара»; в процедурном кабинете акушерского отделения - Супрастин 20 мг/мл 5Х1мл серия 13А0114, производитель ОАО «Фармацевтический завод Эгис», Венгрия в отделении скорой медицинской помощи - - Адреналин г/хл. 0, 1% 1, 0, серия 131220, производитель Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко, ЛТД, Китай; - Гепарин 5000 МЕ/мл 5 мл, серия HS-307, производитель ЗАО НПЦ «Эльфа»; - Кордарон 150 мг/3мл, серия 5А054, производитель Санофи-Авентис Франция; - Коргликард 0, 6мг/мл 1, 0, серия 10116, производитель ООО «Опытный завод «ГНЦЛС»; - Преднизолон 30мг/мл 1, 0, серия IPRB5036, производитель «Аджио Фармасьютикал ЛТД»; - Платифиллин г/т 0, 2% 1, 0, серия 1081115, производитель ОАО «Дальхимфарм»; - Глицин -Био 100мг №50, серия 421214, производитель ООО «Озон»; - Сульфацил-натрия 20% 5 мл, серия 291114, производитель ОАО «Синтез; - Натрия тиосульфат 300 мг/мл 10, 0 №10, серия 130315, производитель ОАО НПК «Эском; - Эуфиллин г/т 24 мг/мл 10, 0 №10, серия 660815, производитель ОАО «Дальхимфарм». Изъять из применения 10 ампул лекарственного препарата Нитроглицерин р-р в/в введения 1 мг/мл, серия 020313 с истекшим сроком годности (до 04.2016), производитель ОАО «Биомед | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
Сведения исключены в соответствии с Федеральным законом от 14. 10. 2014 № 307-ФЗ
Нет данных о результатах проверки
