Проверка № 211901588442 от 1 октября 2019 года

БУ "НОВОЧЕБОКСАРСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" МИНЗДРАВА ЧУВАШИИ

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 октября 2019 года — 28 октября 2019 года

Проверка проводится в отношении
БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "НОВОЧЕБОКСАРСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 59 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, ст.19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Петрова Наталия Викторовна Начальник территориального отдела Межрегионального управления № 59 ФМБА России
Митина Татьяна Евгеньевна Главный специалист-эксперт территориального отдела Межрегионального управления № 59 ФМБА России


Объекты и итоги проверки

Адрес
429959, Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Пионерская, 20

Дата составления акта о проведении проверки
28 октября 2019 года

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен, копию акта со всеми приложениями получил главный врач БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии», подпись имеется

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не проводится в ОАР и ОРИТ подогревание не выше 370С эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед их трансфузией

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 ноября 2020 года
Обеспечить подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед трансфузией
Описание
В день трансфузии (переливания) компонентов донорской крови у реципиента из вены берут кровь только в одну одноразовую пробирку с фиолетовой крышкой (представлена, имеет наполнитель К3 ЭДТА (антикоагулянт)), которая используется для проведения проб на индивидуальную совместимость. Образец крови реципиента для проведения контрольных исследований забирается в одноразовый шприц

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 ноября 2020 года
Обеспечить забор образцов крови у реципиента для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость в соответствии с установленными требованиями
Описание
Рукописные записи в медицинской документации БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии не во всех случаях делаются четко и разборчиво, а именно имеются многочисленные исправления в учетных Журналах

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 ноября 2020 года
Рукописные записи по хранению, транспортировке и клиническому использованию компонентов донорской крови в БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии делать четко и разборчиво
Описание
Температура в помещении КДЛ при определении группы крови не соответствует регламентируемым значениям (не ниже 150С - не выше 250С)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 ноября 2020 года
Обеспечить в клинико-диагностической лаборатории при определении группы крови регламентируемый температурный режим (ниже 15 град. С, не выше 25 град. С)
Описание
Проведение трансфузий патогенредуцированных компонентов донорской крови осуществляется без клинических рекомендаций (протоколов лечения)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 ноября 2020 года
Обеспечить наличие клинических рекомендаций (протоколов лечения) при проведении трансфузий компонентов донорской крови
Описание
В БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии не во всех случаях после трансфузии проводится оценка ее эффективности с учетом имеющихся клинических данных и результатов лабораторных исследований

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 ноября 2020 года
Обеспечить после каждой трансфузии оценку ее эффективности с учетом имеющихся клинических данных и результатов лабораторных исследований
Описание
В ряде случаев согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов оформлено не по установленному образцу

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 ноября 2020 года
Оформлять согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов по образцу
Описание
Не во всех случаях после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирка с образцом крови реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в течение 48 часов в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 ноября 2020 года
Обеспечить после окончания трансфузии сохранение контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
Описание
Не осуществляется регистрация температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов в Кабинете переливания крови БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии, а именно не осуществляется регистрация температурного режима при хранении донорской крови и (или) ее компонентов в Кабинете переливания крови БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии в выходные и праздничные дни

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СкВ срок до 1 ноября 2020 года
Обеспечить регистрацию температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении компонентов донорской крови в Кабинете переливания крови
Описание
Не во всех случаях на лицевой стороне титульного листа Медицинских карт стационарного больного имеется подпись лечащего врача, скрепляющая данные результата исследования крови пациента на групповую и резус-принадлежность

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 ноября 2020 года
Обеспечить вынесение данных результата исследования крови пациента на групповую и резус-принадлежность на лицевую сторону титульного листа истории болезни в соответствии с установленными требованиями
Описание
Не в каждом случае плановая трансфузия эритроцитсодержащих компонентов проводится с учетом резус-принадлежности реципиента

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 ноября 2020 года
Обеспечить использование эритроцитсодержащих компонентов донорской крови идентичных по резус-принадлежности при проведении плановых трансфузий эритроцитсодержащих компонентов с учетом резус-принадлежности реципиента
Описание
В медицинскую документацию БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии (выкопировки прилагаются) не вносится информация, обеспечивающая прослеживаемость всех предусмотренных данных: о расходных материалах (реагентах), исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по транспортировке и по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 ноября 2020 года
Обеспечить, прослеживаемость данных о расходных материалах (реагентах), а также исполнителях работ, соответствии требованиям безопасности проводимых работ по транспортировке и по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию
Описание
БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии не разработаны инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии по их выполнению (стандартные операционные процедуры СОПы), для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования компонентов донорской крови, с применением медицинских изделий, имеющихся на балансе БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 ноября 2020 года
Разработать инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии по их выполнению (стандартные операционные процедуры СОПы), для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования компонентов донорской крови, с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
Описание
БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии не обеспечено внесение в установленные сроки информации, позволяющей проследить все этапы по хранению, транспортировке и клиническому использованию в БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии компонентов донорской крови в базу данных донорства и ее компонентов

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 ноября 2020 года
Принять меры по внесению в установленные сроки информации, позволяющей проследить все этапы по хранению, транспортировке и клиническому использованию в БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии компонентов донорской крови, в базу данных донорства и ее компонентов
Описание
Во всех случаях при поступлении пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, в БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии, не осуществляется первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 ноября 2020 года
Обеспечить при поступлении пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, в БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии, первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности с внесением результатов определения медицинскую документацию реципиента
Описание
В БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии не определен (документы не представлены) в установленном порядке (не уполномочен руководителем (главным врачом) БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии), работник в обязанности которого входит проверка характеристики внешнего вида компонентов донорской крови (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков) при получении компонентов донорской крови и внесение сведений о результатах проверки в медицинскую документацию (не представлена) и базу данных донорства крови и ее компонентов

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 ноября 2020 года
Обеспечить исполнение требований п. 90 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
Описание
Не во всех случаях проводится оценка состояния реципиента перед переливанием, а также через 1 час и через 2 часа после трансфузии компонентов донорской крови

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 ноября 2020 года
Обеспечить оценку состояния реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии компонентов донорской крови с учетом показателей состояния здоровья реципиента
Описание
В БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии отсутствует резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий (холодильник «POZIS», морозильная камера «POZIS»), предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов в Кабинете переливания крови

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 ноября 2020 года
Обеспечить в Кабинете переливания крови наличие резервного источника электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
Описание
1) в ряде случаев в проверенных Протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов отсутствуют сведения, в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н 2) в ряде случаев, в проверенных «Протоколах », содержится информация о проведении контрольной проверки группы крови и резус-принадлежности донора и проведении пробы на индивидуальную совместимость при трансфузии СЗП

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 ноября 2020 года
Обеспечить внесение всех необходимых сведений в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья
Описание
Не во всех случаях на следующий день после трансфузии компонентов донорской крови производится клинический анализ мочи

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 ноября 2020 года
Обеспечить проведение клинического анализа мочи на следующий день после трансфузии компонентов донорской крови
Описание
В части проведения плановых трансфузий эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, с учетом совместимости донора и реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 ноября 2020 года
Учитывать совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е при проведении плановых трансфузий эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам, которым показаны повторные трансфузии

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ