Проверка № 211901588442 от 1 октября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
БУ "НОВОЧЕБОКСАРСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" МИНЗДРАВА ЧУВАШИИ
Дата проведения
1 октября 2019 года — 28 октября 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, ст.19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Петрова Наталия Викторовна | Начальник территориального отдела Межрегионального управления № 59 ФМБА России |
Митина Татьяна Евгеньевна | Главный специалист-эксперт территориального отдела Межрегионального управления № 59 ФМБА России |
Объекты и итоги проверки
Адрес
429959, Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Пионерская, 20
Дата составления акта о проведении проверки
28 октября 2019 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен, копию акта со всеми приложениями получил главный врач БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии», подпись имеется
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не проводится в ОАР и ОРИТ подогревание не выше 370С эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед их трансфузией
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446) |
Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СК | В срок до 1 ноября 2020 года |
Обеспечить подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед трансфузией |
Описание
В день трансфузии (переливания) компонентов донорской крови у реципиента из вены берут кровь только в одну одноразовую пробирку с фиолетовой крышкой (представлена, имеет наполнитель К3 ЭДТА (антикоагулянт)), которая используется для проведения проб на индивидуальную совместимость. Образец крови реципиента для проведения контрольных исследований забирается в одноразовый шприц
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446) |
Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СК | В срок до 1 ноября 2020 года |
Обеспечить забор образцов крови у реципиента для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость в соответствии с установленными требованиями |
Описание
Рукописные записи в медицинской документации БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии не во всех случаях делаются четко и разборчиво, а именно имеются многочисленные исправления в учетных Журналах
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446) |
Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СК | В срок до 1 ноября 2020 года |
Рукописные записи по хранению, транспортировке и клиническому использованию компонентов донорской крови в БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии делать четко и разборчиво |
Описание
Температура в помещении КДЛ при определении группы крови не соответствует регламентируемым значениям (не ниже 150С - не выше 250С)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446) |
Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СК | В срок до 1 ноября 2020 года |
Обеспечить в клинико-диагностической лаборатории при определении группы крови регламентируемый температурный режим (ниже 15 град. С, не выше 25 град. С) |
Описание
Проведение трансфузий патогенредуцированных компонентов донорской крови осуществляется без клинических рекомендаций (протоколов лечения)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446) |
Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СК | В срок до 1 ноября 2020 года |
Обеспечить наличие клинических рекомендаций (протоколов лечения) при проведении трансфузий компонентов донорской крови |
Описание
В БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии не во всех случаях после трансфузии проводится оценка ее эффективности с учетом имеющихся клинических данных и результатов лабораторных исследований
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446) |
Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СК | В срок до 1 ноября 2020 года |
Обеспечить после каждой трансфузии оценку ее эффективности с учетом имеющихся клинических данных и результатов лабораторных исследований |
Описание
В ряде случаев согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов оформлено не по установленному образцу
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446) |
Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СК | В срок до 1 ноября 2020 года |
Оформлять согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов по образцу |
Описание
Не во всех случаях после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирка с образцом крови реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в течение 48 часов в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446) |
Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СК | В срок до 1 ноября 2020 года |
Обеспечить после окончания трансфузии сохранение контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов |
Описание
Не осуществляется регистрация температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов в Кабинете переливания крови БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии, а именно не осуществляется регистрация температурного режима при хранении донорской крови и (или) ее компонентов в Кабинете переливания крови БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии в выходные и праздничные дни
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446) |
Сведения о выданных предписаниях
1. 09 Ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
Обеспечить регистрацию температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении компонентов донорской крови в Кабинете переливания крови |
Описание
Не во всех случаях на лицевой стороне титульного листа Медицинских карт стационарного больного имеется подпись лечащего врача, скрепляющая данные результата исследования крови пациента на групповую и резус-принадлежность
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446) |
Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СК | В срок до 1 ноября 2020 года |
Обеспечить вынесение данных результата исследования крови пациента на групповую и резус-принадлежность на лицевую сторону титульного листа истории болезни в соответствии с установленными требованиями |
Описание
Не в каждом случае плановая трансфузия эритроцитсодержащих компонентов проводится с учетом резус-принадлежности реципиента
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446) |
Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СК | В срок до 1 ноября 2020 года |
Обеспечить использование эритроцитсодержащих компонентов донорской крови идентичных по резус-принадлежности при проведении плановых трансфузий эритроцитсодержащих компонентов с учетом резус-принадлежности реципиента |
Описание
В медицинскую документацию БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии (выкопировки прилагаются) не вносится информация, обеспечивающая прослеживаемость всех предусмотренных данных: о расходных материалах (реагентах), исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по транспортировке и по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446) |
Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СК | В срок до 1 ноября 2020 года |
Обеспечить, прослеживаемость данных о расходных материалах (реагентах), а также исполнителях работ, соответствии требованиям безопасности проводимых работ по транспортировке и по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию |
Описание
БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии не разработаны инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии по их выполнению (стандартные операционные процедуры СОПы), для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования компонентов донорской крови, с применением медицинских изделий, имеющихся на балансе БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446) |
Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СК | В срок до 1 ноября 2020 года |
Разработать инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии по их выполнению (стандартные операционные процедуры СОПы), для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования компонентов донорской крови, с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия |
Описание
БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии не обеспечено внесение в установленные сроки информации, позволяющей проследить все этапы по хранению, транспортировке и клиническому использованию в БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии компонентов донорской крови в базу данных донорства и ее компонентов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446) |
Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СК | В срок до 1 ноября 2020 года |
Принять меры по внесению в установленные сроки информации, позволяющей проследить все этапы по хранению, транспортировке и клиническому использованию в БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии компонентов донорской крови, в базу данных донорства и ее компонентов |
Описание
Во всех случаях при поступлении пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, в БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии, не осуществляется первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446) |
Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СК | В срок до 1 ноября 2020 года |
Обеспечить при поступлении пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, в БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии, первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности с внесением результатов определения медицинскую документацию реципиента |
Описание
В БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии не определен (документы не представлены) в установленном порядке (не уполномочен руководителем (главным врачом) БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии), работник в обязанности которого входит проверка характеристики внешнего вида компонентов донорской крови (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков) при получении компонентов донорской крови и внесение сведений о результатах проверки в медицинскую документацию (не представлена) и базу данных донорства крови и ее компонентов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446) |
Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СК | В срок до 1 ноября 2020 года |
Обеспечить исполнение требований п. 90 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов |
Описание
Не во всех случаях проводится оценка состояния реципиента перед переливанием, а также через 1 час и через 2 часа после трансфузии компонентов донорской крови
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446) |
Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СК | В срок до 1 ноября 2020 года |
Обеспечить оценку состояния реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии компонентов донорской крови с учетом показателей состояния здоровья реципиента |
Описание
В БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии отсутствует резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий (холодильник «POZIS», морозильная камера «POZIS»), предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов в Кабинете переливания крови
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446) |
Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СК | В срок до 1 ноября 2020 года |
Обеспечить в Кабинете переливания крови наличие резервного источника электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов |
Описание
1) в ряде случаев в проверенных Протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов отсутствуют сведения, в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н 2) в ряде случаев, в проверенных «Протоколах », содержится информация о проведении контрольной проверки группы крови и резус-принадлежности донора и проведении пробы на индивидуальную совместимость при трансфузии СЗП
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446) |
Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СК | В срок до 1 ноября 2020 года |
Обеспечить внесение всех необходимых сведений в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья |
Описание
Не во всех случаях на следующий день после трансфузии компонентов донорской крови производится клинический анализ мочи
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446) |
Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СК | В срок до 1 ноября 2020 года |
Обеспечить проведение клинического анализа мочи на следующий день после трансфузии компонентов донорской крови |
Описание
В части проведения плановых трансфузий эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, с учетом совместимости донора и реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
Минздрав Чувашской Республики (исх. от 28.10.2019 № 446) |
Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СК | В срок до 1 ноября 2020 года |
Учитывать совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е при проведении плановых трансфузий эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам, которым показаны повторные трансфузии |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ