ООО "Ф-РИТЕЙЛ"

В результате анализа сведений о наличии недоброкачественных лекарственных препаратов в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на 26.09.2024 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в следующих аптечных организациях выявлены лекарственные препараты не выведенные из оборота, отозванные по информационным письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением несоответствия качества серий лекарственных препаратов в статусе «Оборот приостановлен»: - Общества с ограниченной ответственностью "Ф-Ритейл" (далее - ООО "Ф-Ритейл"), юридический адрес: 655017, Республика Хакасия, г. Абакан, улица Чертыгашева, дом 77, помещение 61Н, Email: fr@edelpharm.ru (ИНН 1901128791, ОГРН 1161901050376), имеющего лицензию Л042-01182-19/00587918 от 28.02.2018 (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу местонахождения: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Дружбы, д. 138 – в наличии имеется недоброкачественный лекарственный препарат «Бромгексин, таблетки 8 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 21122, отозванный в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» по информационному письму от 28.09.2023 02и-819/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Бромгексин» серии 21122 производства АО «ПФК Обновление» (Россия) и от 02.11.2023 № 02и-936/23 Об отзыве из обращения лекарственного средства «Бромгексин» серии 21122 производства АО «ПФ К Обновление» (Россия) в количестве 3 уп. руководителем субъекта розничной торговли не обеспечено соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента по информационным письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в нарушение п. 4, 7, 17, 41, 60, 66 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила) и следовательно, несоблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств). В соответствии п. 4. Правил - Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе: по минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; В соответствии п. 7. Правил 7. - Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов. В соответствии п. 17. Правил - Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам: и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента; В соответствии п. 41. Правил - Субъект розничной торговли и поставщик заключают договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации, а также с учетом требований гражданского законодательства, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов. В соответствии п. 60. Правил -. Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком. В соответствии п. 66. Правил -. Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами. Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли. В соответствии ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств - Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Согласно п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании) лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать в том числе и следующим лицензионным требованиям: и) соблюдение требований ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств. Территориальный орган Росздравнадзора осуществляет мониторинг движения лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП через личный кабинет. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», требований части 1 статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп. "и" п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и п. 17 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", и следовательно пп «б» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"