ООО "АГИММА"

В ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий от 25.04.2024 г. по выборочному контролю качества лекарственных средств в отношении аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью "АГИММА" (далее - ООО "АГИММА") (ИНН 1701058226, ОГРН 1161719051526), имеющей лицензию Л042-01194-17/00645180 от 27.03.2013 (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу местонахождения: 68210, Республика Тыва, р-н Улуг-Хемский, г. Шагонар, ул. Дружбы, д. 59 "а", кв. 102 (помещения 1, 2, 3, 4, 5а, 5б) – установлено несоблюдение п. 19, п. 25, п. 47 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила) и ответственными лицами контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, имеются расхождения с фактическим наличием лекарственных препаратов и ФГИС МДЛП. В соответствии п. 19. Правил - Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 25. Правил - Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли. В соответствии п. 47. - Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами. В аптечной организации ООО "АГИММА" - Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов в нарушение п. 19 Правил, в административном помещении хранятся и лекарственные средства, и расположено рабочее место заведующего аптекой; В нарушение п. 25 Правил, внутренние поверхности стен, потолков для хранения лекарственных препаратов побелены, не окрашена, не имеется возможность проведения влажной уборки, не исключается возможность накопления пыли, что не допускается в помещениях хранения лекарственных средств; В нарушение п. 47 Правил, Лекарственные препараты хранятся без учета требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами: а именно: Дексаметазон, который по информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата: Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 150С, фактически хранятся при температуре 24 гр.; Лекарственный препарат: Адреналин, который по информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата: Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 150С, фактически хранятся при температуре 24 гр.; В ФГИС МДЛП в аптечной организации имеется: Лекарственный препарат с МНН: ЦЕФТРИАКСОН – 9 фл. (торговое название: ЦЕФТРИАКСОН), серии 1241123 (2фл.), 260224 (7 фл.), фактически в аптечной организации отсутствуют, необходимо сверить фактическое наличие данных серий в ФГИС МДЛП. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «е», «к» п. 6 Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".