ООО "АГИММА"

В ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий от 15.02.2024 г. по выборочному контролю качества лекарственных средств в отношении аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью "АГИММА" (далее - ООО "АГИММА") (ИНН 1701058226, ОГРН 1161719051526), имеющей лицензию Л042-01194-17/00645180 от 27.03.2013 (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу местонахождения: 667005, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кочетова, д. 98, помещения с 1 по 5– установлено несоблюдение п. 15, п. 19, п. 20, п. 21, п. 48 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила), п. 21 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (дале - НАП). В соответствии п. 15. Правил - Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 19. Правил - Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 20. Правил - В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов. В соответствии п. 21. Правил - В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата. В соответствии п. 48. Правил - Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей. В соответствии п. 21 № 647н - Субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов. В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц. В аптечной организации ООО "АГИММА" отсутствует зона для: в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в нарушение п. 15 Правил; - Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов в нарушение п. 19 Правил, в административном помещении хранятся и лекарственные средства, и расположено рабочее место заведующего аптекой; - В помещениях для хранения лекарственных препаратов хранятся и пищевые продукты личного персонала в нарушение п. 20 Правил; - В помещениях и (или) зонах не поддерживается температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата. Лекарственные препараты, которые по инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата должны хранится при температуре не выше 25 гр., хранятся при температуре 25,3 гр. - Имеются лекарственные препараты, которые размещены на стеллажах на полу без поддона в нарушение п. 48 Правил. - В соответствии с п. 21 НАП аптеки обязаны обеспечить свободный вход и выход в торговый зал для лиц с ограниченными возможностями либо организовать вызов сотрудников. В нарушение п. 21 НАП, кнопка вызова или пандус отсутствует. Также, в соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. Реализация иных категорий товаров в аптечных учреждениях законом не предусмотрена. В нарушение ст. 55 данного Закона, в аптечной организации реализуются кондитерские изделия, как Шоколад Alpen Gold, Россия щедрая душа и т.д. Согласно ГОСТ Р 53041-2008 Национальный стандарт РФ "Изделия кондитерские и полуфабрикаты кондитерского производства. Термины и определения" кондитерским изделием называют многокомпонентный пищевой продукт, готовый к употреблению, имеющий определенную заданную форму, полученный в результате технологической обработки основных видов сырья - сахара и (или) муки, и (или) жиров, и (или) какао-продуктов, с добавлением или без добавления пищевых ингредиентов, пищевых добавок и ароматизаторов. Кондитерские изделия подразделяют на следующие группы: шоколад, какао, сахаристые кондитерские изделия, мучные кондитерские изделия. Кроме того, установлено, что не размещены лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о лицах, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг. В соответствии с пп. «л» п. 44 Положения о ЕГИСЗ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", поставщиками информации в ЕГИСЗ являются, в том числе фармацевтические организации. Приказом учредителя ООО «АГИММА» «О назначении на должность» на должность заведующей аптеки назначена Комбу Виктория Каадыр-ооловна, которая в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) в разделе ФРМР отсутствует. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «к», «р» п. 6 Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и требований статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».