ООО "ГЗ КЫЗЫЛ"

В ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий от 04.04.2024 г. по выборочному контролю качества лекарственных средств в отношении аптечной организации: Общество с ограниченной ответственностью "Гармония здоровья Кызыл" (далее - ООО "ГЗ Кызыл") ИНН 1900002482, ОГРН 1211900001906, юридический адрес: 655158, Республика Хакасия, г. Черногорск, ул. Юбилейная, дом 14, офис помещ. 60Н, ком. 7/1, имеющей лицензию Л042-01194-17/00269247 от 30.11.2021 (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу местонахождения: 667011, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Ооржака Лопсанчапа, д. 25, пом. с 1 по 2 (бывшие квартиры №№ 10, 12) – установлено несоблюдение лицензионных требований пп. «н», пп «р» п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", п. 19, п. 20, п. 40 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила), требований статьи 55, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Не размещены лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о лицах, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг. В соответствии с пп. «л» п. 44 Положения о ЕГИСЗ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", поставщиками информации в ЕГИСЗ являются, в том числе фармацевтические организации. Заведующая аптеки - Одекпен Милана Мергеновна, которая в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) в разделе ФРМР отсутствует, как и специалисты: Дагбалдай Валерия Валентиновна, Ощепкова Анастасия Дмитриевна, Болат-оол Хаяна Олеговна, Ооржак Саяна Владимировна. В нарушение пп. «н» п. 6 Постановления от 31.03.2022 N 547, в ООО "ГЗ Кызыл" осуществляют фармацевтическую деятельность консультанты по графику ООО "ГЗ Кызыл" на апрель 2024 г., не имеют фармацевтического образования. В соответствии п «н» одним из лицензионных требований является наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста; В соответствии п. 19. Правил - Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 20. Правил - В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов. В соответствии п. 40. Правил, на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов. В аптечной организации ООО "ГЗ Кызыл", по адресу: 667011, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Ооржака Лопсанчапа, д. 25, пом. с 1 по 2 (бывшие квартиры №№ 10, 12) - Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов в нарушение п. 19 Правил, в административном помещении хранятся и лекарственные средства, и расположено рабочее место заведующего аптекой; - В помещениях для хранения лекарственных препаратов хранятся и пищевые продукты личного персонала в нарушение п. 20 Правил; - В нарушение п. 40, в помещении для хранения Гигрометр сломался, на время замены аптечной организацией не приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.