ФКУЗ "МСЧ МВД РОССИИ ПО РЕСПУБЛИКЕ ТЫВА"

В результате проведения совместных мероприятий с Прокуратурой субъекта в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств») 19.01.2024 г. в отношении Федерального казенного учреждения здравоохранения "Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел российской федерации по Республике Тыва" (ФКУЗ "МСЧ МВД РФ по Республике Тыва") (ИНН 1701039287, ОГРН 1061701003649), по адресу: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, Комсомольская, д.14а, имеющего лицензии № Л041-00110-17/00333335 от 31.07.2019 (действует бессрочно) на осуществление медицинской деятельности установлено несоблюдение требования п. 7 приказа от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее – приказ № 706н), п. 15, п. 48 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Приказ № 646н), и следовательно, несоблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по Приказу Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности". В соответствии п. 7. приказа № 706н - Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. В нарушение п. 7 приказа № 706н, Журнал регистрации не ведется, показания прибора не регистрируется ответственным лицом. В соответствии п. 15. Приказа № 646н - Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов. В нарушение п. 15 требований приказа № 646н, на день проведения проверки, – Площадь помещений, где хранятся лекарственные препараты, не разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 48. Приказа № 646н - Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей. В нарушение п. 48 требований приказа № 646н, на день проведения проверки, хранятся на полу, без поддона, в несколько ярусов, а именно: - Натрия хлорид, раствор для инфузий 100 мл., Концерн «Эском», серии 7160923, - Натрия хлорид, раствор для инфузий 200 мл., Концерн «Эском», серии 6080823, - Левофлоксацин-АКОС, раствор для инфузий 5мг/мл 100 мл, ОАО Синтез, серии 430823 - Амоксициллин, таблетки 500 мг № 20, АО Биохимик, серии 2030723 и т.д. В соответствии пп. 17 п. 17. Приказа 785н. - Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей: 17) осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов; обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения; В нарушение пп. 17 п. 17 Приказа 785н, ФКУЗ "МСЧ МВД РФ по Республике Тыва" не проводится должный контроль за обеспечением контроля сроков годности лекарственных препаратов, о чем свидетельствует вышеуказанные нарушения. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «б» п. 6 от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»